Einfluss von RT-CGMS als Teil der klinischen Versorgung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Die Inzidenz von Diabetes mellitus Typ 1 nimmt jährlich in allen pädiatrischen Altersgruppen zu, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern.

Allerdings gelingt es nur 30 % der diabetischen Kinder, einen Wert des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) unter 8 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten, obwohl die meisten mit einer intensiven Insulintherapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder einer subkutanen kontinuierlichen Insulininfusion (SCII) behandelt werden. Das Vorhandensein hoher HbA1c-Werte erhöht die Wahrscheinlichkeit von Langzeitkomplikationen von Diabetes wie Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie.

Dieser Fehler wird auf mehrere Gründe zurückgeführt; unregelmäßige Mahlzeiten, unvorhersehbare körperliche Aktivität, Verhaltensstörungen, Weigerung, den Diabetes zu akzeptieren und den erforderlichen Lebensstil beizubehalten, Insulinresistenz, aber vor allem Angst vor Hypoglykämie und Hypoglykämie-Unwissenheit. Darüber hinaus können wiederkehrende hypoglykämische Episoden im Alter unter 6 Jahren neurokognitive bleibende Schäden verursachen.

Kürzlich wurden Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGMS) eingeführt, um das Selbstmanagement der Blutzuckerkontrolle zu unterstützen. Diese Geräte ermöglichen es den Patienten, den interstitiellen Glukosespiegel kontinuierlich zu sehen, die Tendenzen der Abnahme und Zunahme zu erkennen und vor einer schweren Hypoglykämie-Episode Alarme zu erhalten.

In der pädiatrischen Population wurden nur wenige Studien durchgeführt. Einer zeigte einen Rückgang des HbA1c um 0,27 % nach einem Monat und der andere einen Rückgang um 1 % bei 50 % der Studienpopulation nach 3 Monaten, jedoch bei der erwachsenen Bevölkerung. Eine Studie, die in der Minderheitsgruppe gut kontrollierter Diabetiker (HA1c<7,5 %) durchgeführt wurde zeigten einen Anstieg der Normoglykämie um 1,56 Stunden pro Tag und weniger Zeit für eine Hypoglykämie bei denjenigen, die RT-CGMS 26 Wochen lang verwendeten.

Allerdings wurden diese Studien an ausgewählten Gruppen und motivierten Patienten durchgeführt, in einem Forschungsstadium mit mehreren Klinikbesuchen und Erinnerungen. Diese Studien spiegeln nicht immer den tatsächlichen Nutzen des Geräts und seine beste Verwendungsmethode wider.

Das RT-CGMS wurde 2011 in Israel für den routinemäßigen Einsatz bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren zugelassen und ist für Patienten mit wiederkehrenden hypoglykämischen Episoden indiziert.

Das Ziel unserer Studie

• prospektiv die kurz- und langfristigen Auswirkungen der routinemäßigen RT-CGMS-Nutzung im Alltag von diabetischen Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen auf die Blutzuckerkontrolle, die Häufigkeit von Hypoglykämien am Tag und in der Nacht sowie die Lebensqualität zu untersuchen, die nicht einer Forschungsvorlage zugrunde liegen.
• um die Merkmale derjenigen Patienten zu identifizieren, die am meisten von der routinemäßigen Anwendung von RT-CGMS profitieren werden.
• um die Merkmale derjenigen Patienten zu identifizieren, die von der routinemäßigen Anwendung von RT-CGMS nicht profitieren, sondern sich sogar verschlechtern

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive multizentrische Fall-Kontroll-Kohortenstudie. Wir werden prospektiv alle Patienten, die RT-CGMS im Rahmen ihrer Routinebehandlung erhalten, über einen Zeitraum von zwei Jahren in fünf Zentren für pädiatrische Diabetesversorgung in Israel begleiten.

Alle Teilnehmer erhalten vor der Nutzung von RT-CGMS ähnliche Anleitungen und Anweisungen.

Alle Klinikbesuche in Abständen von 3 Monaten oder mehr werden aufgezeichnet, einschließlich Daten zu Gewicht, Größe, Einstichstellen, durchschnittlichen Blutzuckermessungen, CGMS-Messungen und -Variabilität, Häufigkeit von Hypoglykämien, in Normoglykämie verbrachte Zeit und HbA1c.

Fragebögen zu Lebensqualität und Angst werden alle zwei Jahre ausgefüllt.