Wpływ RT-CGMS jako elementu opieki klinicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1

Częstość występowania cukrzycy typu 1 wzrasta z roku na rok we wszystkich pediatrycznych grupach wiekowych, zwłaszcza wśród niemowląt i małych dzieci.

Jednak tylko 30% dzieci z cukrzycą udaje się osiągnąć i utrzymać poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) poniżej 8%, chociaż większość jest leczona intensywną insulinoterapią przez wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub podskórny ciągły wlew insuliny (SCII). Obecność wysokiego poziomu HbA1c zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia długotrwałych powikłań cukrzycy, takich jak retinopatia, nefropatia i neuropatia.

To niepowodzenie przypisuje się wielu przyczynom; nieregularne posiłki, nieprzewidywalna aktywność fizyczna, trudności behawioralne, odmowa akceptacji cukrzycy i utrzymania wymaganego trybu życia, insulinooporność, ale przede wszystkim lęk przed hipoglikemią i nieświadomość hipoglikemii. Co więcej, nawracające epizody hipoglikemii w wieku poniżej 6 lat mogą powodować trwałe uszkodzenie funkcji neurokognitywnych.

Ostatnio wprowadzono urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGMS), które pomagają w samodzielnym kontrolowaniu glikemii. Urządzenia te umożliwiają pacjentom ciągłe obserwowanie śródmiąższowych poziomów glukozy, trendów spadków i przyrostów oraz wyświetlanie alarmów przed epizodem ciężkiej hipoglikemii.

Przeprowadzono tylko kilka badań w populacji pediatrycznej. Jeden wykazał spadek HbA1c o 0,27% po 1 miesiącu, a drugi spadek o 1% u 50% badanej populacji po 3 miesiącach, ale w populacji dorosłych. Badanie przeprowadzone w mniejszościowej grupie dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą (HA1c<7,5%) wykazali wzrost normoglikemii o 1,56 godziny dziennie i mniej czasu spędzonego na hipoglikemię wśród osób stosujących RT-CGMS przez 26 tygodni.

Jednak badania te przeprowadzono w wybranych grupach i zmotywowanych pacjentach, w stanie badań z wieloma wizytami w klinice i przypomnieniami. Badania te nie zawsze odzwierciedlają rzeczywiste korzyści płynące ze sprzętu i najlepszy sposób jego użytkowania.

RT-CGMS został zatwierdzony w Izraelu do rutynowego stosowania w populacji pediatrycznej w wieku 0-18 lat w 2011 r., wskazany dla osób z nawracającymi epizodami hipoglikemii.

Cel naszego badania

• prospektywne zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu rutynowego stosowania RT-CGMS w codziennym życiu małego dziecka, dziecka i nastolatka z cukrzycą na kontrolę glikemii, częstość hipoglikemii w ciągu dnia i nocy oraz jakość życia poza szablonem badawczym.
• zidentyfikować cechy tych pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z rutynowego stosowania RT-CGMS.
• zidentyfikować cechy tych pacjentów, którzy nie odniosą korzyści, ale nawet pogorszą rutynowe stosowanie RT-CGMS

Projekt badania:

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kohortowe badanie kliniczno-kontrolne. Będziemy prospektywnie obserwować wszystkich pacjentów otrzymujących RT-CGMS w ramach rutynowego leczenia przez okres 2 lat w pięciu ośrodkach pediatrycznej opieki diabetologicznej w Izraelu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają podobne wskazówki i instrukcje przed użyciem RT-CGMS.

Wszystkie wizyty w klinice, w odstępach 3-miesięcznych lub dłuższych, będą rejestrowane, w tym dane dotyczące masy ciała, wzrostu, miejsc wkłuć, średnich pomiarów glukozy we krwi, pomiarów i zmienności CGMS, częstości hipoglikemii, czasu spędzonego w normoglikemii i HbA1c.

Kwestionariusze jakości życia i lęku będą wypełniane co dwa lata.