Влияние RT-CGMS как части клинической помощи пациентам с сахарным диабетом 1 типа

Заболеваемость сахарным диабетом 1 типа ежегодно увеличивается во всех возрастных группах детей, особенно среди детей грудного и раннего возраста.

Однако только у 30% детей с диабетом удается достичь и поддерживать уровень гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) ниже 8%, хотя большинство из них лечат интенсивной инсулинотерапией путем многократных ежедневных инъекций (MDI) или подкожной непрерывной инфузией инсулина (SCII). Наличие высоких уровней HbA1c увеличивает вероятность долгосрочных осложнений диабета, таких как ретинопатия, нефропатия и нейропатия.

Эта неудача объясняется несколькими причинами; нерегулярное питание, непредсказуемая физическая активность, поведенческие трудности, отказ принять диабет и поддерживать необходимый образ жизни, резистентность к инсулину, но, прежде всего, страх гипогликемии и неосознанность гипогликемии. Кроме того, повторяющиеся эпизоды гипогликемии в возрасте до 6 лет могут привести к необратимым нейрокогнитивным нарушениям.

Недавно были представлены устройства для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGMS), которые помогают самостоятельно управлять гликемическим контролем. Эти устройства позволяют пациентам постоянно видеть уровни интерстициальной глюкозы, тенденции снижения и увеличения, а также подавать сигналы тревоги перед тяжелым эпизодом гипогликемии.

В педиатрической популяции было проведено всего несколько исследований. Один из них показал снижение уровня HbA1c на 0,27% через 1 месяц, а другой – снижение на 1% у 50% исследуемой популяции через 3 месяца, но во взрослой популяции. Исследование, проведенное в меньшинстве пациентов с хорошо контролируемым диабетом (HA1c<7,5%). продемонстрировали прирост нормогликемии на 1,56 часа в день и меньшее время гипогликемии среди тех, кто использовал RT-CGMS в течение 26 недель.

Однако эти исследования проводились в выбранных группах и у мотивированных пациентов в состоянии исследования с многократными визитами в клинику и напоминаниями. Эти исследования не всегда отражают реальную пользу оборудования и наилучший метод его использования.

RT-CGMS был одобрен в Израиле для рутинного использования в педиатрической популяции в возрасте 0-18 лет в 2011 году, показан для пациентов с повторяющимися эпизодами гипогликемии.

Цель нашего исследования

• проспективно изучить краткосрочное и долгосрочное влияние рутинного использования RT-CGMS на повседневную жизнь диабетического малыша, ребенка и подростка на гликемический контроль, частоту дневных и ночных гипогликемий и качество жизни вне шаблона исследования.
• чтобы определить характеристики тех пациентов, которые получат наибольшую пользу от рутинного использования RT-CGMS.
• определить характеристики тех пациентов, у которых не будет пользы, но даже ухудшится рутинное использование RT-CGMS

Дизайн исследования:

Это проспективное многоцентровое когортное исследование случай-контроль. Мы проспективно будем наблюдать за всеми пациентами, получающими RT-CGMS в рамках их рутинного лечения, в течение 2 лет в пяти центрах лечения детского диабета в Израиле.

Все участники получат аналогичные рекомендации и инструкции перед использованием RT-CGMS.

Все визиты в клинику с интервалом в 3 месяца или более будут регистрироваться, включая данные о весе, росте, местах введения, средних измерениях уровня глюкозы в крови, измерениях и вариабельности CGMS, частоте гипогликемии, времени, проведенном в нормогликемии, и HbA1c.

Анкеты качества жизни и тревожности будут заполняться два раза в год.