Påverkan av RT-CGMS som en del av klinisk vård hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Incidensen av typ 1-diabetes mellitus ökar årligen, i alla pediatriska åldersgrupper, särskilt bland spädbarn och småbarn.

Men bara 30 % av barn med diabetes lyckas uppnå och bibehålla nivåer av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) under 8 %, även om de flesta behandlas med intensiv insulinterapi genom multipla dagliga injektioner (MDI) eller genom subkutan kontinuerlig insulininfusion (SCII). Närvaron av höga HbA1c-nivåer ökar sannolikheten för långtidskomplikationer av diabetes, såsom retinopati, nefropati och neuropati.

Detta misslyckande tillskrivs flera orsaker; oregelbundna måltider, oförutsägbar fysisk aktivitet, beteendesvårigheter, vägran att acceptera diabetes och bibehålla den nödvändiga livsstilen, motstånd mot insulin, men framför allt rädsla för hypoglykemi och hypoglykemi omedvetenhet. Vidare kan återkommande hypoglykemiska episoder under 6 års ålder orsaka neurokognitiv permanent skada.

Nyligen har anordningar för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGMS) introducerats för att underlätta självhantering av glykemisk kontroll. Dessa enheter gör det möjligt för patienterna att kontinuerligt se de interstitiella glukosnivåerna, trenderna för sänkning och ökning och att få larm före en allvarlig hypoglykemisk episod.

Endast ett fåtal studier utfördes i den pediatriska populationen. Den ena visade en minskning med 0,27 % i HbA1c efter 1 månad och den andra en minskning med 1 % i 50 % av studiepopulationen efter 3 månader, men i den vuxna befolkningen. En studie utförd i minoritetsgruppen av välkontrollerade diabetespatienter (HA1c<7,5%) visade en ökning med 1,56 timmar per dag av normoglykemi och mindre tid tillbringade en hypoglykemi bland dem som använde RT-CGMS under 26 veckor.

Dessa studier utfördes dock i utvalda grupper och motiverade patienter, i ett forskningsläge med flera klinikbesök och påminnelser. Dessa studier återspeglar inte alltid den verkliga fördelen med utrustningen och dess bästa användningsmetod.

RT-CGMS godkändes i Israel för rutinmässig användning i den pediatriska befolkningen, 0-18 år 2011, indicerat för personer med återkommande hypoglykemiska episoder.

Syftet med vår studie

• att prospektivt undersöka den kort- och långsiktiga effekten av rutinanvändning av RT-CGMS, i det dagliga livet för diabetiker, småbarn, barn och ungdomar på glykemisk kontroll, frekvens av dagtid och nattlig hypoglykemi och livskvalitet som inte finns under en forskningsmall.
• för att identifiera egenskaperna hos de patienter som kommer att gynnas mest av rutinanvändningen av RT-CGMS.
• för att identifiera egenskaperna hos de patienter som inte kommer att dra nytta av, men som till och med kommer att förvärra rutinanvändningen av RT-CGMS

Studera design:

Detta är en prospektiv multicenter fall-kontroll kohortstudie. Vi kommer prospektivt att följa alla patienter som får RT-CGMS som en del av deras rutinbehandling, under en period av 2 år, i fem center för pediatrisk diabetesvård i Israel.

Alla deltagare kommer att få liknande vägledning och instruktioner innan RT-CGMS används.

Alla klinikbesök, med intervaller på 3 månader eller mer, kommer att registreras, inklusive data avseende vikt, längd, insättningsställen, medelvärde för blodsockermätningar, CGMS-mätningar och variabilitet, frekvens av hypoglykemi, tid i normoglykemi och HbA1c.

Frågeformulär för livskvalitet och ångest kommer att fyllas i vartannat år.