Effetto di RT-CGMS come parte dell'assistenza clinica nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

L'incidenza del diabete mellito di tipo 1 è in aumento ogni anno, in tutte le fasce di età pediatrica, soprattutto tra i neonati ei bambini piccoli.

Tuttavia, solo il 30% dei bambini diabetici riesce a raggiungere e mantenere livelli di emoglobina glicata A1c (HbA1c) inferiori all'8%, sebbene la maggior parte sia trattata con terapia insulinica intensiva mediante iniezioni multiple giornaliere (MDI) o con infusione continua sottocutanea di insulina (SCII). La presenza di alti livelli di HbA1c aumenta la probabilità di complicanze a lungo termine del diabete, come retinopatia, nefropatia e neuropatia.

Questo fallimento è attribuito a molteplici ragioni; pasti irregolari, attività fisica imprevedibile, difficoltà comportamentali, rifiuto di accettare il diabete e mantenere lo stile di vita richiesto, resistenza all'insulina, ma soprattutto paura dell'ipoglicemia e inconsapevolezza dell'ipoglicemia. Inoltre, episodi ipoglicemici ricorrenti al di sotto dei 6 anni possono causare danni neurocognitivi permanenti.

Recentemente, sono stati introdotti dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGMS) per aiutare l'autogestione del controllo glicemico. Questi dispositivi consentono ai pazienti di vedere continuamente i livelli di glucosio interstiziale, le tendenze di decremento e incremento e di avere allarmi prima di un grave episodio ipoglicemico.

Solo pochi studi sono stati condotti nella popolazione pediatrica. Uno ha mostrato un decremento dello 0,27% in HbA1c dopo 1 mese e l'altro un decremento dell'1% nel 50% della popolazione dello studio dopo 3 mesi, ma nella popolazione adulta. Uno studio condotto nel gruppo di minoranza di pazienti diabetici ben controllati (HA1c<7,5%) dimostrato un incremento di 1,56 ore al giorno di normoglicemia e meno tempo trascorso in ipoglicemia tra coloro che utilizzavano RT-CGMS per 26 settimane.

Tuttavia, quegli studi sono stati eseguiti in gruppi scelti e pazienti motivati, in uno stato di ricerca con molteplici visite cliniche e promemoria. Tali studi non riflettono sempre i vantaggi reali dell'apparecchiatura e il suo miglior metodo di utilizzo.

Il RT-CGMS è stato approvato in Israele per l'uso di routine nella popolazione pediatrica, 0-18 anni nel 2011, indicato per quelli con episodi ipoglicemici ricorrenti.

Lo scopo del nostro studio

• esaminare in modo prospettico l'effetto a breve e lungo termine dell'uso di routine di RT-CGMS, nella vita di routine quotidiana del neonato diabetico, del bambino e dell'adolescente sul controllo glicemico, la frequenza dell'ipoglicemia diurna e notturna e la qualità della vita non sotto un modello di ricerca.
• per identificare le caratteristiche di quei pazienti che beneficeranno maggiormente dell'uso di routine di RT-CGMS.
• identificare le caratteristiche di quei pazienti che non beneficeranno, ma addirittura peggioreranno, dell'uso di routine di RT-CGMS

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico multicentrico di coorte caso-controllo. Seguiremo in modo prospettico tutti i pazienti che ricevono RT-CGMS come parte della loro gestione di routine, per un periodo di 2 anni, in cinque centri di cura del diabete pediatrico in Israele.

Tutti i partecipanti riceveranno indicazioni e istruzioni simili prima dell'utilizzo di RT-CGMS.

Verranno registrate tutte le visite cliniche, a intervalli di 3 mesi o più, inclusi i dati relativi a peso, altezza, siti di inserimento, misurazioni medie della glicemia, misurazioni e variabilità CGMS, frequenza dell'ipoglicemia, tempo trascorso in normoglicemia e HbA1c.

I questionari sulla qualità della vita e sull'ansia saranno compilati ogni due anni.