结直肠癌肝转移肝手术期间的对比增强术中超声 (CEIOUSCLM)
2012年2月2日 更新者：Prof. Guido Torzilli、University of Milan
术中造影超声对结直肠癌肝转移肝手术影响的影响因素
结直肠癌肝转移 (CLM) 手术期间的对比增强术中超声 (CE-IOUS) 已成为临床实践的一部分。
然而，是否应该选择性或常规应用尚不清楚。
进行这项研究是为了阐明哪些是选择性使用 CE-IOUS 的标准（如果有的话）。
研究概览
详细说明
结直肠肝转移 (CLM) 手术期间的对比增强术中超声 (CE-IOUS) 进入临床实践。
然而，其影响似乎随着术前影像学的改善而降低。
因此，是否应选择性或常规应用 CE-IOUS 仍不清楚：必须披露可能受益于 CE-IOUS 应用的患者概况。
本研究的目的是定义在 CLM 手术期间选择性使用 CE-IOUS 的可靠标准。
IOUS 使用 3-6 MHz 凸探头和 7.5-10 MHz 微凸探头执行。
分期由 CE-IOUS 使用标准 3-6 MHz 凸探头和专用 1.88-3.76 完成
MHz 谐波频率探头。
在所有患者中，麻醉师通过外周静脉注射 2.4 mL 六氟化硫微泡（SonoVue®，Bracco，米兰，意大利）。
如前所述，超声引导用于驱动解剖平面。
参考标准是手术后6个月的组织学和影像学。
进行单变量和多变量分析。
统计显着性设定为 P=0.05。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
29年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续招募接受手术并在此过程中接受 IOUS 和 CE-IOUS 的 CLM 患者。
描述
纳入标准：
- 连续招募接受手术并在此过程中接受 IOUS 和 CE-IOUS 的 CLM 患者。
- 每位患者至少接受 6 个月的术后随访。
排除标准：
- IOUS 和 CE-IOUS 后仅进行剖腹探查术的患者被排除在分析之外，因为没有对肿瘤进行组织学确认，并且其中大部分患者失去了手术随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CEIOUS
127 名连续患者 - 77 名男性和 50 名女性，患者的平均年龄为 61 岁（中位年龄 65 岁；范围 29-85 岁） - 使用术中超声和术中超声造影进行了肝切除术。
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进入腹腔后，通过解剖圆韧带和镰状韧带实现肝脏动员。
IOUS 使用标准 3-6 MHz 凸探头和 7.5-10 MHz 微凸探头进行。
分期由 CE-IOUS 使用标准 3-6 MHz 凸探头和专用 1.88-3.76 完成
MHz 谐波频率探头。
在所有患者中，麻醉师通过外周静脉注射 2.4 mL 六氟化硫微泡（SonoVue®，Bracco，米兰，意大利）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术中超声对比增强检测到新的结直肠肝转移
大体时间：2007 年 10 月 - 2011 年 3 月（最多 4 年）
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2007 年 10 月 - 2011 年 3 月（最多 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中超声检测到新的结直肠肝转移
大体时间：2007 年 10 月 - 2011 年 3 月（最多 4 年）
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2007 年 10 月 - 2011 年 3 月（最多 4 年）
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术后 6 个月随访期间发现新的结直肠肝转移
大体时间：2007 年 10 月 - 2011 年 12 月（最多 4 年）
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2007 年 10 月 - 2011 年 12 月（最多 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Torzilli, MD, PhD、University of Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月2日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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