Contrastversterkte intra-operatieve echografie tijdens leveroperaties voor colorectale kanker Levermetastasen (CEIOUSCLM)
2 februari 2012 bijgewerkt door: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Factoren die van invloed zijn op de impact van contrastversterkte intra-operatieve echografie tijdens leverchirurgie voor colorectale kanker Levermetastasen
Contrastversterkte intra-operatieve echografie (CE-IOUS) tijdens chirurgie voor colorectale levermetastasen (CLM) is een onderdeel geworden van de klinische praktijk.
Het blijft echter onduidelijk of het selectief of routinematig moet worden toegepast.
Deze studie is uitgevoerd om te verduidelijken wat de criteria zijn voor een eventueel selectief gebruik van CE-IOUS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Contrastversterkte intra-operatieve echografie (CE-IOUS) tijdens chirurgie voor colorectale levermetastasen (CLM) wordt in de klinische praktijk ingevoerd.
De impact lijkt echter af te nemen met de verbetering van preoperatieve beeldvorming.
Daarom blijft het onduidelijk of CE-IOUS selectief of routinematig moet worden toegepast: een profiel van patiënten die baat kunnen hebben bij CE-IOUS-toepassing moet worden bekendgemaakt.
Het doel van deze studie is om betrouwbare criteria te definiëren voor een selectief gebruik van CE-IOUS tijdens chirurgie voor CLM.
IOUS wordt uitgevoerd met behulp van een 3-6 MHz convexe sonde en een 7,5-10 MHz micro-convexe sonde.
Staging wordt voltooid door CE-IOUS met behulp van de standaard 3-6 MHz convexe sonde en de speciale 1.88-3.76
MHz harmonische frequentiesonde.
Bij alle patiënten wordt door de anesthesioloog 2,4 ml zwavelhexafluoride-microbellen (SonoVue®, Bracco, Milaan, Italië) geïnjecteerd via een perifere ader.
Ultrasone begeleiding wordt gebruikt om het dissectievlak aan te drijven zoals eerder beschreven.
Referentiestandaarden zijn histologie en beeldvorming 6 maanden na de operatie.
Er worden univariate en multivariate analyses uitgevoerd.
Statistische significantie is vastgesteld op P=0,05.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
29 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgend ingeschreven patiënten met CLM die een operatie ondergingen en tijdens deze procedure IOUS en CE-IOUS kregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- achtereenvolgens ingeschreven patiënten met CLM die een operatie ondergingen en tijdens deze procedure IOUS en CE-IOUS kregen.
- elke patiënt had ten minste 6 maanden postoperatieve follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die na IOUS en CE-IOUS alleen een exploratieve laparotomie hadden ondergaan, werden uitgesloten van de analyse omdat er geen histologische bevestiging van de tumor was en de meesten van hen verloren gingen door chirurgische follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CEIOUS
Honderdzevenentwintig opeenvolgende patiënten - 77 mannen en 50 vrouwen, de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar (mediaan 65 jaar; bereik 29-85 jaar) - ondergingen leverresectie met behulp van intraoperatieve echografie en contrastversterkte intraoperatieve echografie.
|
Na het binnengaan van de buikholte wordt levermobilisatie bereikt door de ronde en falciforme ligamenten te ontleden.
IOUS wordt uitgevoerd met een standaard 3-6 MHz convexe sonde en een 7,5-10 MHz micro convexe sonde.
Staging werd voltooid door CE-IOUS met behulp van de standaard 3-6 MHz convexe sonde en de speciale 1.88-3.76
MHz harmonische frequentiesonde.
Bij alle patiënten wordt door de anesthesioloog 2,4 ml zwavelhexafluoride-microbellen (SonoVue®, Bracco, Milaan, Italië) geïnjecteerd via een perifere ader.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nieuwe colorectale levermetastasen gedetecteerd bij contrastversterkte intraoperatieve echografie
Tijdsspanne: Oktober 2007 - maart 2011 (tot 4 jaar)
|
Oktober 2007 - maart 2011 (tot 4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nieuwe colorectale levermetastasen gedetecteerd bij intraoperatieve echografie
Tijdsspanne: Oktober 2007 - maart 2011 (tot 4 jaar)
|
Oktober 2007 - maart 2011 (tot 4 jaar)
|
|
nieuwe colorectale levermetastasen gedetecteerd tijdens 6 maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: Oktober 2007 - december 2011 (tot 4 jaar)
|
Oktober 2007 - december 2011 (tot 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIOUSCLM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .