Ultrassom intraoperatório com contraste durante cirurgia hepática para metástases hepáticas de câncer colorretal (CEIOUSCLM)
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Fatores que influenciam o impacto do ultrassom intraoperatório com contraste durante a cirurgia hepática para metástases hepáticas de câncer colorretal
O ultrassom intraoperatório com contraste (CE-IOUS) durante a cirurgia para metástases hepáticas colorretais (CLM) tornou-se parte da prática clínica.
No entanto, ainda não está claro se deve ser aplicado seletivamente ou rotineiramente.
Este estudo é realizado para esclarecer quais são os critérios para um uso seletivo de CE-IOUS, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom intraoperatório com contraste (CE-IOUS) durante a cirurgia para metástases hepáticas colorretais (CLM) é inserido na prática clínica.
No entanto, seu impacto parece diminuir com a melhora dos exames de imagem pré-operatórios.
Portanto, ainda não está claro se o CE-IOUS deve ser aplicado seletivamente ou rotineiramente: um perfil de pacientes que podem se beneficiar da aplicação do CE-IOUS deve ser divulgado.
O objetivo deste estudo é definir critérios confiáveis para o uso seletivo de CE-IOUS durante a cirurgia para CLM.
A IOUS é realizada usando uma sonda convexa de 3-6 MHz e uma sonda microconvexa de 7,5-10 MHz.
O escalonamento é concluído pelo CE-IOUS usando a sonda convexa padrão de 3-6 MHz e o dedicado 1,88-3,76
Sonda de frequência harmônica em MHz.
Em todos os pacientes, 2,4 mL de microbolhas de hexafluoreto de enxofre (SonoVue®, Bracco, Milão, Itália) são injetados por uma veia periférica pelo anestesiologista.
A orientação por ultrassom é usada para conduzir o plano de dissecção conforme descrito anteriormente.
Os padrões de referência são histologia e imagem 6 meses após a cirurgia.
Análises univariadas e multivariadas são realizadas.
A significância estatística é estabelecida em P=0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
29 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes inscritos consecutivamente com CLM que foram submetidos à cirurgia e durante este procedimento receberam IOUS e CE-IOUS.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes inscritos consecutivamente com CLM que foram submetidos à cirurgia e durante este procedimento receberam IOUS e CE-IOUS.
- cada paciente teve pelo menos 6 meses de acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- pacientes que após IOUS e CE-IOUS tiveram apenas laparotomia exploratória foram excluídos da análise, uma vez que não houve confirmação histológica do tumor e a maioria deles foi perdida para o acompanhamento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CEIOUS
Cento e vinte e sete pacientes consecutivos -77 homens e 50 mulheres, idade média dos pacientes foi de 61 anos (mediana de 65 anos; intervalo de 29-85 anos)- foram submetidos à ressecção hepática usando ultra-som intraoperatório e ultra-som intraoperatório com contraste.
|
Depois de entrar na cavidade abdominal, a mobilização do fígado é conseguida dissecando os ligamentos redondo e falciforme.
A IOUS é realizada com uma sonda convexa padrão de 3-6 MHz e uma sonda microconvexa de 7,5-10 MHz.
O escalonamento foi concluído pela CE-IOUS usando a sonda convexa padrão de 3-6 MHz e o dedicado 1,88-3,76
Sonda de frequência harmônica em MHz.
Em todos os pacientes, 2,4 mL de microbolhas de hexafluoreto de enxofre (SonoVue®, Bracco, Milão, Itália) são injetados por uma veia periférica pelo anestesiologista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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novas metástases hepáticas colorretais detectadas na ultrassonografia intraoperatória com contraste
Prazo: Outubro 2007 - Março 2011 (até 4 anos)
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Outubro 2007 - Março 2011 (até 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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novas metástases hepáticas colorretais detectadas na ultrassonografia intraoperatória
Prazo: Outubro 2007 - Março 2011 (até 4 anos)
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Outubro 2007 - Março 2011 (até 4 anos)
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novas metástases hepáticas colorretais detectadas durante o seguimento pós-operatório de 6 meses
Prazo: Outubro 2007 - Dezembro 2011 (até 4 anos)
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Outubro 2007 - Dezembro 2011 (até 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIOUSCLM
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