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結腸直腸癌肝転移に対する肝手術中の造影術中超音波 (CEIOUSCLM)

2012年2月2日 更新者:Prof. Guido Torzilli、University of Milan

結腸直腸癌肝転移に対する肝手術中の術中造影超音波の影響に影響する要因

結腸直腸肝転移 (CLM) の手術中の造影術中超音波検査 (CE-IOUS) は、臨床診療の一部になっています。 ただし、それが選択的または日常的に適用されるべきかどうかは不明のままです。 この調査は、CE-IOUS の選択的使用の基準があれば、それを明確にするために実施されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

結腸直腸肝転移 (CLM) の手術中の造影術中超音波検査 (CE-IOUS) は、臨床診療に取り入れられています。 しかし、その影響は術前画像の改善とともに減少するようです。 したがって、CE-IOUS を選択的または日常的に適用する必要があるかどうかは不明のままです。CE-IOUS 適用の恩恵を受ける可能性のある患者のプロファイルを開示する必要があります。 この研究の目的は、CLM の手術中に CE-IOUS を選択的に使用するための信頼できる基準を定義することです。 IOUS は、3 ~ 6 MHz のコンベックス プローブと 7.5 ~ 10 MHz のマイクロ コンベックス プローブを使用して実行されます。 ステージングは​​、標準の 3 ~ 6 MHz 凸型プローブと専用の 1.88 ~ 3.76 プローブを使用して CE-IOUS によって完了します。 MHz 高調波周波数プローブ。 すべての患者に、2.4 mL の六フッ化硫黄マイクロバブル (SonoVue®、Bracco、ミラノ、イタリア) が麻酔科医によって末梢静脈から注入されます。 前述のように、超音波ガイドを使用して解剖面を駆動します。 参照基準は、手術後 6 か月の組織像と画像です。 単変量および多変量解析が実行されます。 統計的有意性は P=0.05 に設定されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術を受け、この処置中にIOUSおよびCE-IOUSを受けたCLM患者を連続して登録しました。

説明

包含基準:

  • 手術を受け、この処置中にIOUSおよびCE-IOUSを受けたCLM患者を連続して登録しました。
  • 各患者は、少なくとも 6 か月の術後フォローアップを受けました。

除外基準:

  • IOUS および CE-IOUS 後に探索的開腹術のみを受けた患者は、腫瘍の組織学的確認がなく、そのほとんどが外科的追跡調査で失われたため、分析から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CEIOUS
127 人の連続した患者 - 77 人の男性と 50 人の女性、患者の平均年齢は 61 歳 (中央値 65 歳; 範囲 29-85 歳) - は、術中超音波および造影術中超音波を使用して肝切除を受けた。
腹腔に入った後、円形靭帯と鎌状靭帯を解剖することにより、肝臓の動員が行われます。 IOUS は、標準の 3 ~ 6 MHz のコンベックス プローブと 7.5 ~ 10 MHz のマイクロ コンベックス プローブを使用して実行されます。 ステージングは​​、CE-IOUS が標準の 3 ~ 6 MHz 凸型プローブと専用の 1.88 ~ 3.76 プローブを使用して完了しました。 MHz 高調波周波数プローブ。 すべての患者に、2.4 mL の六フッ化硫黄マイクロバブル (SonoVue®、Bracco、ミラノ、イタリア) が麻酔科医によって末梢静脈から注入されます。
他の名前:
  • ソノビュー、ソナゾイド、CEIOUS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
造影術中超音波検査で検出された新しい結腸直腸肝転移
時間枠:2007年10月~2011年3月(最長4年)
2007年10月~2011年3月(最長4年)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中超音波検査で発見された新しい結腸直腸肝転移
時間枠:2007年10月~2011年3月(最長4年)
2007年10月~2011年3月(最長4年)
術後6か月のフォローアップ中に発見された新しい結腸直腸肝転移
時間枠:2007年10月~2011年12月(最長4年間)
2007年10月~2011年12月(最長4年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guido Torzilli, MD, PhD、University of Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月2日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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