Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd under leverkirurgi for kolorektal cancer Levermetastaser (CEIOUSCLM)

2. februar 2012 opdateret af: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

Faktorer, der påvirker virkningen af ​​kontrastforstærket intraoperativ ultralyd under leverkirurgi for kolorektal cancer Levermetastaser

Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd (CE-IOUS) under operation for kolorektale levermetastaser (CLM) er blevet en del af klinisk praksis. Det er dog stadig uklart, om det skal anvendes selektivt eller rutinemæssigt. Denne undersøgelse er udført for at afklare, hvilke kriterier der er for en selektiv anvendelse af CE-IOUS, hvis nogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd (CE-IOUS) under operation for kolorektale levermetastaser (CLM) indgår i klinisk praksis. Dets virkning ser dog ud til at falde med forbedringen af ​​præoperativ billeddannelse. Derfor er det stadig uklart, om CE-IOUS skal anvendes selektivt eller rutinemæssigt: en profil af patienter, der kan have gavn af CE-IOUS-applikation, skal oplyses. Formålet med denne undersøgelse er at definere pålidelige kriterier for en selektiv brug af CE-IOUS under operation for CLM. IOUS udføres ved hjælp af 3-6 MHz konveks sonde og en 7,5-10 MHz mikrokonveks sonde. Iscenesættelse afsluttes af CE-IOUS ved hjælp af standard 3-6 MHz konveks sonde og den dedikerede 1,88-3,76 MHz harmonisk frekvenssonde. Hos alle patienter injiceres 2,4 mL svovl-hexafluorid-mikrobobler (SonoVue®, Bracco, Milano, Italien) gennem en perifer vene af anæstesiologen. Ultralydsvejledning bruges til at drive dissektionsplanet som tidligere beskrevet. Referencestandarder er histologi og billeddannelse 6 måneder efter operationen. Univariate og multivariate analyser udføres. Statistisk signifikans er sat til P=0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fortløbende indskrevne patienter med CLM, som blev opereret og under denne procedure fik IOUS og CE-IOUS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fortløbende indskrevne patienter med CLM, som blev opereret og under denne procedure fik IOUS og CE-IOUS.
  • hver patient havde mindst 6 måneders postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, som efter IOUS og CE-IOUS kun havde eksplorativ laparotomi, blev udelukket fra analysen, da der ikke var nogen histologisk bekræftelse af tumoren, og de fleste af dem gik tabt til kirurgisk opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CEIOUS
Et hundrede og syvogtyve på hinanden følgende patienter -77 mænd og 50 kvinder, gennemsnitsalder for patienter var 61 år (median 65 år; interval 29-85 år) - gennemgik leverresektion ved hjælp af intraoperativ ultralyd og kontrastforstærket intraoperativ ultralyd.
Procedure: Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd
Efter indtræden i bughulen opnås levermobilisering ved at dissekere de runde og falciforme ledbånd. IOUS udføres med en standard 3-6 MHz konveks sonde og en 7,5-10 MHz mikrokonveks sonde. Iscenesættelse blev afsluttet af CE-IOUS ved hjælp af standard 3-6 MHz konveks sonde og den dedikerede 1,88-3,76 MHz harmonisk frekvenssonde. Hos alle patienter injiceres 2,4 mL svovl-hexafluorid-mikrobobler (SonoVue®, Bracco, Milano, Italien) gennem en perifer vene af anæstesiologen.
Andre navne:
  • Sonovue, Sonazoid, CEIOUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nye kolorektale levermetastaser påvist ved kontrastforstærket intraoperativ ultralyd
Tidsramme: Oktober 2007 - marts 2011 (op til 4 år)
Oktober 2007 - marts 2011 (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nye kolorektale levermetastaser påvist ved intraoperativ ultralyd
Tidsramme: Oktober 2007 - marts 2011 (op til 4 år)
Oktober 2007 - marts 2011 (op til 4 år)
nye kolorektale levermetastaser påvist under 6 måneders postoperativ opfølgning
Tidsramme: Oktober 2007 - december 2011 (op til 4 år)
Oktober 2007 - december 2011 (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (SKØN)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIOUSCLM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner