Kontrastilla tehostettu intraoperatiivinen ultraääni maksaleikkauksen aikana paksusuolensyövän maksametastaasien vuoksi (CEIOUSCLM)
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Tekijät, jotka vaikuttavat kontrastilla tehostetun intraoperatiivisen ultraäänen vaikutukseen paksusuolensyövän maksametastaasien maksaleikkauksen aikana
Varjoaineella tehostettu intraoperatiivinen ultraääni (CE-IOUS) kolorektaalisten maksametastaasien (CLM) leikkauksen aikana on tullut osaksi kliinistä käytäntöä.
On kuitenkin epäselvää, pitäisikö sitä soveltaa valikoivasti vai rutiininomaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä ovat CE-IOUS:n valikoivan käytön kriteerit, jos sellaisia on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varjoaineella tehostettu intraoperatiivinen ultraääni (CE-IOUS) kolorektaalisten maksametastaasien (CLM) leikkauksen aikana on otettu kliiniseen käytäntöön.
Sen vaikutus näyttää kuitenkin pienenevän preoperatiivisen kuvantamisen parantuessa.
Sen vuoksi, onko CE-IOUS:a käytettävä valikoivasti tai rutiininomaisesti, jää epäselväksi: on julkistettava profiili potilaista, jotka voivat hyötyä CE-IOUS:n käytöstä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä luotettavat kriteerit CE-IOUS:n selektiiviselle käytölle CLM-leikkauksen aikana.
IOUS suoritetaan käyttämällä 3-6 MHz kuperaa koetinta ja 7,5-10 MHz mikrokuperaa koetinta.
CE-IOUS suorittaa vaiheistuksen käyttämällä tavallista 3-6 MHz kuperaa anturia ja erityistä 1,88-3,76
MHz harmonisen taajuuden anturi.
Anestesiologi ruiskuttaa kaikille potilaille 2,4 ml rikkiheksafluoridi-mikrokuplia (SonoVue®, Bracco, Milano, Italia) ääreislaskimon kautta.
Ultraääniohjausta käytetään leikkaustason ohjaamiseen aiemmin kuvatulla tavalla.
Vertailustandardit ovat histologia ja kuvantaminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suoritetaan yksi- ja monimuuttujaanalyysejä.
Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P=0,05.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäin otetut CLM-potilaat, joille tehtiin leikkaus ja jotka saivat tämän toimenpiteen aikana IOUS- ja CE-IOUS-hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäin CLM-potilaita, joille tehtiin leikkaus ja jotka saivat tämän toimenpiteen aikana IOUS- ja CE-IOUS-hoitoa.
- jokaisella potilaalla oli vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeistä seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille IOUS:n ja CE-IOUS:n jälkeen tehtiin vain eksploatiivinen laparotomia, suljettiin pois analyysistä, koska kasvaimelle ei ollut histologista vahvistusta ja useimmat heistä menettivät kirurgisen seurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CEIOUS
Sadakaksikymmentäseitsemälle peräkkäiselle potilaalle - 77 miestä ja 50 naista, potilaiden keski-ikä oli 61 vuotta (mediaani 65 vuotta; vaihteluväli 29-85 vuotta) - suoritettiin maksan resektio intraoperatiivisella ultraäänellä ja varjoaineella tehdyllä intraoperatiivisella ultraäänellä.
|
Vatsaonteloon saapumisen jälkeen maksan mobilisaatio saavutetaan leikkaamalla pyöreät ja falciformiset nivelsiteet.
IOUS suoritetaan tavallisella 3-6 MHz kuperalla mittapäällä ja 7,5-10 MHz mikrokuperalla anturilla.
Vaihennuksen suoritti CE-IOUS käyttämällä tavallista 3-6 MHz kuperaa anturia ja erityistä 1,88-3,76
MHz harmonisen taajuuden anturi.
Anestesiologi ruiskuttaa kaikille potilaille 2,4 ml rikkiheksafluoridi-mikrokuplia (SonoVue®, Bracco, Milano, Italia) ääreislaskimon kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusia paksusuolen ja peräsuolen maksametastaaseja, jotka havaittiin kontrastitehosteella intraoperatiivisessa ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Lokakuu 2007 - maaliskuu 2011 (enintään 4 vuotta)
|
Lokakuu 2007 - maaliskuu 2011 (enintään 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
intraoperatiivisessa ultraäänitutkimuksessa havaittu uusia paksusuolen ja peräsuolen maksametastaaseja
Aikaikkuna: Lokakuu 2007 - maaliskuu 2011 (enintään 4 vuotta)
|
Lokakuu 2007 - maaliskuu 2011 (enintään 4 vuotta)
|
|
uusia paksusuolen ja peräsuolen maksametastaaseja havaittiin 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Lokakuu 2007 - joulukuu 2011 (enintään 4 vuotta)
|
Lokakuu 2007 - joulukuu 2011 (enintään 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIOUSCLM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .