- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01526200
Ultrasonido intraoperatorio mejorado con contraste durante la cirugía hepática para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (CEIOUSCLM)
2 de febrero de 2012 actualizado por: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Factores que influyen en el impacto de la ecografía intraoperatoria mejorada con contraste durante la cirugía hepática para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal
La ecografía intraoperatoria con contraste (CE-IOUS) durante la cirugía de metástasis hepáticas colorrectales (CLM) se ha convertido en parte de la práctica clínica.
Sin embargo, aún no está claro si debe aplicarse de forma selectiva o rutinaria.
Este estudio se lleva a cabo para aclarar cuáles son los criterios para un uso selectivo de CE-IOUS si los hubiere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se introduce en la práctica clínica la ecografía intraoperatoria con contraste (CE-IOUS) durante la cirugía de metástasis hepáticas colorrectales (CLM).
Sin embargo, su impacto parece disminuir con la mejora de las imágenes preoperatorias.
Por lo tanto, aún no está claro si CE-IOUS debe aplicarse de manera selectiva o rutinaria: se debe divulgar un perfil de pacientes que pueden beneficiarse de la aplicación de CE-IOUS.
El objetivo de este estudio es definir criterios fiables para un uso selectivo de CE-IOUS durante la cirugía de CLM.
La IOUS se realiza con una sonda convexa de 3 a 6 MHz y una sonda microconvexa de 7,5 a 10 MHz.
La puesta en escena la completa CE-IOUS utilizando la sonda convexa estándar de 3-6 MHz y la sonda dedicada de 1,88-3,76
Sonda de frecuencia armónica de MHz.
En todos los pacientes, el anestesiólogo inyecta 2,4 ml de microburbujas de hexafluoruro de azufre (SonoVue®, Bracco, Milán, Italia) a través de una vena periférica.
La guía por ultrasonido se usa para conducir el plano de disección como se describió anteriormente.
Los estándares de referencia son la histología y la imagen a los 6 meses de la cirugía.
Se realizan análisis univariados y multivariados.
La significación estadística se establece en P=0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes reclutados consecutivamente con CLM que se sometieron a cirugía y durante este procedimiento recibieron IOUS y CE-IOUS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscribieron consecutivamente a pacientes con CLM que se sometieron a cirugía y durante este procedimiento recibieron IOUS y CE-IOUS.
- cada paciente tuvo al menos 6 meses de seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del análisis los pacientes a los que después de IOUS y CE-IOUS solo se les realizó laparotomía exploradora, ya que no hubo confirmación histológica del tumor y la mayoría se perdió para el seguimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CEIOSO
Ciento veintisiete pacientes consecutivos -77 hombres y 50 mujeres, la edad media de los pacientes fue de 61 años (mediana de 65 años; rango 29-85 años)- se sometieron a resección hepática mediante ecografía intraoperatoria y ecografía intraoperatoria con contraste.
|
Después de ingresar a la cavidad abdominal, la movilización del hígado se logra mediante la disección de los ligamentos redondo y falciforme.
La IOUS se lleva a cabo con una sonda convexa estándar de 3-6 MHz y una sonda micro convexa de 7,5-10 MHz.
La puesta en escena fue completada por CE-IOUS utilizando la sonda convexa estándar de 3-6 MHz y la sonda dedicada de 1.88-3.76
Sonda de frecuencia armónica de MHz.
En todos los pacientes, el anestesiólogo inyecta 2,4 ml de microburbujas de hexafluoruro de azufre (SonoVue®, Bracco, Milán, Italia) a través de una vena periférica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
nuevas metástasis hepáticas colorrectales detectadas en ecografía intraoperatoria con contraste
Periodo de tiempo: Octubre 2007 - Marzo 2011 (hasta 4 años)
|
Octubre 2007 - Marzo 2011 (hasta 4 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
nuevas metástasis hepáticas colorrectales detectadas en la ecografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: Octubre 2007 - Marzo 2011 (hasta 4 años)
|
Octubre 2007 - Marzo 2011 (hasta 4 años)
|
nuevas metástasis hepáticas colorrectales detectadas durante el seguimiento postoperatorio de 6 meses
Periodo de tiempo: Octubre 2007 - Diciembre 2011 (hasta 4 años)
|
Octubre 2007 - Diciembre 2011 (hasta 4 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIOUSCLM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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