Kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud under leverkirurgi för kolorektal cancer Levermetastaser (CEIOUSCLM)
2 februari 2012 uppdaterad av: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Faktorer som påverkar effekten av kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud under leverkirurgi för kolorektal cancer Levermetastaser
Kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud (CE-IOUS) under operation för kolorektala levermetastaser (CLM) har blivit en del av klinisk praxis.
Om det ska tillämpas selektivt eller rutinmässigt är dock fortfarande oklart.
Denna studie genomförs för att klargöra vilka som är kriterierna för en selektiv användning av CE-IOUS om några.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud (CE-IOUS) under operation för kolorektala levermetastaser (CLM) tas in i klinisk praxis.
Dess inverkan verkar dock minska med förbättringen av preoperativ bildbehandling.
Därför är det fortfarande oklart om CE-IOUS ska appliceras selektivt eller rutinmässigt: en profil av patienter som kan dra nytta av CE-IOUS-applikationen måste avslöjas.
Syftet med denna studie är att definiera tillförlitliga kriterier för en selektiv användning av CE-IOUS under operation för CLM.
IOUS utförs med användning av 3-6 MHz konvex sond och en 7,5-10 MHz mikrokonvex sond.
Staging fullbordas av CE-IOUS med den konvexa standardproben 3-6 MHz och den dedikerade 1,88-3,76
MHz harmonisk frekvensprob.
Hos alla patienter injiceras 2,4 ml svavelhexafluorid-mikrobubblor (SonoVue®, Bracco, Milano, Italien) genom en perifer ven av anestesiläkaren.
Ultraljudsvägledning används för att driva dissektionsplanet som tidigare beskrivits.
Referensstandarder är histologi och bildbehandling 6 månader efter operationen.
Univariata och multivariata analyser utförs.
Statistisk signifikans sätts till P=0,05.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
29 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutivt inskrivna patienter med CLM som genomgick operation och under denna procedur fick IOUS och CE-IOUS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i följd registrerade patienter med CLM som genomgick operation och under denna procedur fick IOUS och CE-IOUS.
- varje patient hade minst 6 månaders postoperativ uppföljning.
Exklusions kriterier:
- patienter som efter IOUS och CE-IOUS endast hade explorativ laparotomi exkluderades från analysen eftersom det inte fanns någon histologisk bekräftelse av tumören och de flesta av dem gick förlorade för kirurgisk uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CEIOUS
Etthundratjugosju på varandra följande patienter -77 män och 50 kvinnor, medelåldern för patienterna var 61 år (median 65 år; intervall 29-85 år) - genomgick leverresektion med intraoperativt ultraljud och kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud.
|
Efter att ha kommit in i bukhålan uppnås levermobilisering genom att dissekera de runda och falciforma ligamenten.
IOUS utförs med en standard 3-6 MHz konvex sond och en 7,5-10 MHz mikrokonvex sond.
Staging fullbordades av CE-IOUS med hjälp av standarden 3-6 MHz konvexa sonden och den dedikerade 1,88-3,76
MHz harmonisk frekvensprob.
Hos alla patienter injiceras 2,4 ml svavelhexafluorid-mikrobubblor (SonoVue®, Bracco, Milano, Italien) genom en perifer ven av anestesiläkaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
nya kolorektala levermetastaser upptäckts vid kontrastförstärkt intraoperativ ultraljud
Tidsram: Oktober 2007 - mars 2011 (upp till 4 år)
|
Oktober 2007 - mars 2011 (upp till 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
nya kolorektala levermetastaser upptäckts vid intraoperativ ultraljud
Tidsram: Oktober 2007 - mars 2011 (upp till 4 år)
|
Oktober 2007 - mars 2011 (upp till 4 år)
|
|
nya kolorektala levermetastaser upptäckts under 6 månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: Oktober 2007 - december 2011 (upp till 4 år)
|
Oktober 2007 - december 2011 (upp till 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIOUSCLM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .