Kontrastforbedret intraoperativ ultralyd under leverkirurgi for kolorektal kreft Levermetastaser (CEIOUSCLM)
2. februar 2012 oppdatert av: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Faktorer som påvirker effekten av kontrastforbedret intraoperativ ultralyd under leverkirurgi for tykktarmskreft Levermetastaser
Kontrastforsterket intraoperativ ultralyd (CE-IOUS) under operasjon for kolorektale levermetastaser (CLM) har blitt en del av klinisk praksis.
Det er imidlertid fortsatt uklart om det skal brukes selektivt eller rutinemessig.
Denne studien er utført for å avklare hvilke som er kriteriene for en selektiv bruk av CE-IOUS hvis noen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrastforsterket intraoperativ ultralyd (CE-IOUS) under operasjon for kolorektale levermetastaser (CLM) legges inn i klinisk praksis.
Imidlertid ser det ut til at virkningen avtar med forbedringen av preoperativ bildebehandling.
Derfor er det fortsatt uklart om CE-IOUS skal brukes selektivt eller rutinemessig: en profil av pasienter som kan ha nytte av CE-IOUS-applikasjonen må avsløres.
Målet med denne studien er å definere pålitelige kriterier for en selektiv bruk av CE-IOUS under operasjon for CLM.
IOUS utføres ved bruk av 3-6 MHz konveks sonde, og en 7,5-10 MHz mikrokonveks sonde.
Iscenesettelsen fullføres av CE-IOUS ved bruk av standard 3-6 MHz konveks sonde og den dedikerte 1,88-3,76
MHz harmonisk frekvenssonde.
Hos alle pasienter injiseres 2,4 ml svovel-heksafluorid-mikrobobler (SonoVue®, Bracco, Milano, Italia) gjennom en perifer vene av anestesilegen.
Ultralydveiledning brukes til å drive disseksjonsplanet som tidligere beskrevet.
Referansestandarder er histologi og bildediagnostikk 6 måneder etter operasjonen.
Univariate og multivariate analyser utføres.
Statistisk signifikans er satt til P=0,05.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
29 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fortløpende innrullerte pasienter med CLM som ble operert og under denne prosedyren fikk IOUS og CE-IOUS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fortløpende registrerte pasienter med CLM som ble operert og under denne prosedyren fikk IOUS og CE-IOUS.
- hver pasient hadde minst 6 måneders postoperativ oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som etter IOUS og CE-IOUS kun hadde eksplorativ laparotomi ble ekskludert fra analysen siden det ikke var noen histologisk bekreftelse av svulsten og de fleste av dem gikk tapt for kirurgisk oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CEIOUS
Ett hundre og tjuesju påfølgende pasienter -77 menn og 50 kvinner, gjennomsnittlig alder for pasientene var 61 år (median 65 år; område 29-85 år) - gjennomgikk leverreseksjon ved bruk av intraoperativ ultralyd og kontrastforsterket intraoperativ ultralyd.
|
Etter å ha kommet inn i bukhulen, oppnås levermobilisering ved å dissekere de runde og falciforme leddbåndene.
IOUS utføres med en standard 3-6 MHz konveks sonde, og en 7,5-10 MHz mikrokonveks sonde.
Iscenesettelsen ble fullført av CE-IOUS ved bruk av standard 3-6 MHz konveks sonde og den dedikerte 1,88-3,76
MHz harmonisk frekvenssonde.
Hos alle pasienter injiseres 2,4 ml svovel-heksafluorid-mikrobobler (SonoVue®, Bracco, Milano, Italia) gjennom en perifer vene av anestesilegen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nye kolorektale levermetastaser påvist ved kontrastforsterket intraoperativ ultrasonografi
Tidsramme: Oktober 2007 – mars 2011 (opptil 4 år)
|
Oktober 2007 – mars 2011 (opptil 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nye kolorektale levermetastaser påvist ved intraoperativ ultralyd
Tidsramme: Oktober 2007 – mars 2011 (opptil 4 år)
|
Oktober 2007 – mars 2011 (opptil 4 år)
|
|
nye kolorektale levermetastaser oppdaget i løpet av 6 måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: Oktober 2007 – desember 2011 (opptil 4 år)
|
Oktober 2007 – desember 2011 (opptil 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIOUSCLM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .