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Ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto durante la chirurgia epatica per metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CEIOUSCLM)

2 febbraio 2012 aggiornato da: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

Fattori che influenzano l'impatto dell'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto durante la chirurgia epatica per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto

L'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto (CE-IOUS) durante l'intervento chirurgico per metastasi epatiche del colon-retto (CLM) è diventata parte della pratica clinica. Tuttavia, non è chiaro se debba essere applicato in modo selettivo o di routine. Questo studio è condotto per chiarire quali sono i criteri per un uso selettivo di CE-IOUS se esiste.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto (CE-IOUS) durante l'intervento chirurgico per metastasi epatiche del colon-retto (CLM) è entrata nella pratica clinica. Tuttavia, il suo impatto sembra diminuire con il miglioramento dell'imaging preoperatorio. Pertanto, se CE-IOUS debba essere applicato in modo selettivo o di routine rimane poco chiaro: deve essere divulgato un profilo di pazienti che potrebbero beneficiare dell'applicazione di CE-IOUS. Lo scopo di questo studio è definire criteri affidabili per un uso selettivo di CE-IOUS durante l'intervento chirurgico per CLM. La IOUS viene eseguita utilizzando una sonda convessa da 3-6 MHz e una sonda microconvessa da 7,5-10 MHz. La messa in scena è completata da CE-IOUS utilizzando la sonda convessa standard da 3-6 MHz e la sonda dedicata da 1,88-3,76 Sonda di frequenza armonica MHz. In tutti i pazienti, l'anestesista inietta 2,4 mL di microbolle di zolfo-esafluoruro (SonoVue®, Bracco, Milano, Italia) attraverso una vena periferica. La guida ecografica viene utilizzata per guidare il piano di dissezione come descritto in precedenza. Gli standard di riferimento sono l'istologia e l'imaging a 6 mesi dall'intervento. Vengono eseguite analisi univariate e multivariate. La significatività statistica è fissata a P=0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati consecutivamente pazienti con CLM sottoposti a intervento chirurgico e durante questa procedura hanno ricevuto IOUS e CE-IOUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arruolati consecutivamente pazienti con CLM sottoposti a intervento chirurgico e durante questa procedura hanno ricevuto IOUS e CE-IOUS.
  • ogni paziente ha avuto almeno 6 mesi di follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti che dopo IOUS e CE-IOUS erano stati sottoposti solo a laparotomia esplorativa sono stati esclusi dall'analisi in quanto non vi era alcuna conferma istologica del tumore e la maggior parte di essi è stata persa al follow-up chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CEIOSO
Centoventisette pazienti consecutivi - 77 maschi e 50 femmine, l'età media dei pazienti era di 61 anni (mediana 65 anni; range 29-85 anni) - sono stati sottoposti a resezione epatica mediante ecografia intraoperatoria ed ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto.
Procedura: Ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto
Dopo essere entrati nella cavità addominale, la mobilizzazione del fegato si ottiene sezionando i legamenti rotondi e falciformi. La IOUS viene eseguita con una sonda convessa standard da 3-6 MHz e una sonda microconvessa da 7,5-10 MHz. La messa in scena è stata completata da CE-IOUS utilizzando la sonda convessa standard da 3-6 MHz e la sonda dedicata da 1,88-3,76 Sonda di frequenza armonica MHz. In tutti i pazienti, l'anestesista inietta 2,4 mL di microbolle di zolfo-esafluoruro (SonoVue®, Bracco, Milano, Italia) attraverso una vena periferica.
Altri nomi:
  • Sonovue, Sonazoid, CEIOUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nuove metastasi epatiche colorettali rilevate all'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Ottobre 2007 - marzo 2011 (fino a 4 anni)
Ottobre 2007 - marzo 2011 (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nuove metastasi epatiche colorettali rilevate all'ecografia intraoperatoria
Lasso di tempo: Ottobre 2007 - marzo 2011 (fino a 4 anni)
Ottobre 2007 - marzo 2011 (fino a 4 anni)
nuove metastasi epatiche del colon-retto rilevate durante il follow-up postoperatorio a 6 mesi
Lasso di tempo: Ottobre 2007 - dicembre 2011 (fino a 4 anni)
Ottobre 2007 - dicembre 2011 (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIOUSCLM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche del cancro del colon

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