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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01526200
Échographie peropératoire avec contraste pendant la chirurgie du foie pour les métastases hépatiques du cancer colorectal (CEIOUSCLM)
2 février 2012 mis à jour par: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Facteurs influant sur l'impact de l'échographie peropératoire à contraste amélioré pendant la chirurgie du foie pour les métastases hépatiques du cancer colorectal
L'échographie peropératoire de contraste (CE-IOUS) pendant la chirurgie des métastases hépatiques colorectales (CLM) est devenue une partie de la pratique clinique.
Cependant, s'il doit être appliqué de manière sélective ou systématique reste incertain.
Cette étude est réalisée pour clarifier quels sont les critères d'une utilisation sélective du CE-IOUS le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie peropératoire de contraste (CE-IOUS) pendant la chirurgie des métastases hépatiques colorectales (CLM) est entrée dans la pratique clinique.
Cependant, son impact semble diminuer avec l'amélioration de l'imagerie préopératoire.
Par conséquent, si CE-IOUS doit être appliqué de manière sélective ou systématique reste incertain : un profil des patients qui pourraient bénéficier de l'application de CE-IOUS doit être divulgué.
Le but de cette étude est de définir des critères fiables pour une utilisation sélective du CE-IOUS pendant la chirurgie pour CLM.
L'IOUS est réalisé à l'aide d'une sonde convexe de 3 à 6 MHz et d'une sonde microconvexe de 7,5 à 10 MHz.
La mise en scène est complétée par CE-IOUS en utilisant la sonde convexe standard 3-6 MHz et la sonde dédiée 1.88-3.76
Sonde de fréquence harmonique MHz.
Chez tous les patients, 2,4 mL de microbulles d'hexafluorure de soufre (SonoVue®, Bracco, Milan, Italie) sont injectés par une veine périphérique par l'anesthésiste.
Le guidage échographique est utilisé pour piloter le plan de dissection comme décrit précédemment.
Les normes de référence sont l'histologie et l'imagerie à 6 mois après la chirurgie.
Des analyses univariées et multivariées sont réalisées.
La signification statistique est fixée à P=0,05.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
29 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutivement inscrits avec CLM qui ont subi une intervention chirurgicale et au cours de cette procédure ont reçu IOUS et CE-IOUS.
La description
Critère d'intégration:
- patients consécutivement inscrits avec CLM qui ont subi une intervention chirurgicale et au cours de cette procédure ont reçu IOUS et CE-IOUS.
- chaque patient a eu au moins 6 mois de suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- les patients qui après IOUS et CE-IOUS ont subi une laparotomie exploratrice uniquement ont été exclus de l'analyse car il n'y avait pas de confirmation histologique de la tumeur et la plupart d'entre eux ont été perdus de vue au suivi chirurgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
CECIOUS
Cent vingt-sept patients consécutifs - 77 hommes et 50 femmes, l'âge moyen des patients était de 61 ans (médiane 65 ans ; intervalle 29-85 ans) - ont subi une résection hépatique par échographie peropératoire et échographie peropératoire de contraste.
|
Après l'entrée dans la cavité abdominale, la mobilisation du foie est réalisée en disséquant les ligaments ronds et falciformes.
IOUS est réalisé avec une sonde convexe standard de 3-6 MHz et une sonde micro-convexe de 7,5-10 MHz.
La mise en scène a été réalisée par CE-IOUS en utilisant la sonde convexe standard 3-6 MHz et la sonde dédiée 1,88-3,76
Sonde de fréquence harmonique MHz.
Chez tous les patients, 2,4 mL de microbulles d'hexafluorure de soufre (SonoVue®, Bracco, Milan, Italie) sont injectés par une veine périphérique par l'anesthésiste.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nouvelles métastases hépatiques colorectales détectées à l'échographie peropératoire avec contraste
Délai: Octobre 2007 - Mars 2011 (jusqu'à 4 ans)
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Octobre 2007 - Mars 2011 (jusqu'à 4 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nouvelles métastases hépatiques colorectales détectées à l'échographie peropératoire
Délai: Octobre 2007 - Mars 2011 (jusqu'à 4 ans)
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Octobre 2007 - Mars 2011 (jusqu'à 4 ans)
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nouvelles métastases hépatiques colorectales détectées lors du suivi postopératoire de 6 mois
Délai: Octobre 2007 - Décembre 2011 (jusqu'à 4 ans)
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Octobre 2007 - Décembre 2011 (jusqu'à 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIOUSCLM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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