Intraoperační ultrazvuk se zvýšeným kontrastem během jaterní chirurgie pro metastázy kolorektálního karcinomu (CEIOUSCLM)
2. února 2012 aktualizováno: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Faktory ovlivňující vliv intraoperačního ultrazvuku se zvýšeným kontrastem během jaterní chirurgie pro kolorektální karcinom jaterní metastázy
Kontrastní intraoperační ultrazvuk (CE-IOUS) při operaci kolorektálních jaterních metastáz (CLM) se stal součástí klinické praxe.
Není však jasné, zda má být aplikován selektivně nebo rutinně.
Tato studie se provádí za účelem objasnění, která jsou kritéria pro selektivní použití CE-IOUS, pokud existují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do klinické praxe se dostává kontrastní intraoperační ultrazvuk (CE-IOUS) při operaci kolorektálních jaterních metastáz (CLM).
Zdá se však, že jeho dopad klesá se zlepšením předoperačního zobrazení.
Zůstává tedy nejasné, zda by měl být CE-IOUS aplikován selektivně nebo rutinně: musí být zveřejněn profil pacientů, kteří mohou mít z aplikace CE-IOUS prospěch.
Cílem této studie je definovat spolehlivá kritéria pro selektivní použití CE-IOUS během operace CLM.
IOUS se provádí pomocí 3-6 MHz konvexní sondy a 7,5-10 MHz mikrokonvexní sondy.
Staging je dokončen CE-IOUS pomocí standardní 3-6 MHz konvexní sondy a vyhrazené 1,88-3,76
MHz harmonická frekvenční sonda.
Všem pacientům anesteziolog vstříkne do periferní žíly 2,4 ml mikrobublinek fluoridu sírového (SonoVue®, Bracco, Milán, Itálie).
Ultrazvukové navádění se používá k řízení disekční roviny, jak bylo popsáno výše.
Referenčními standardy jsou histologie a zobrazování 6 měsíců po operaci.
Provádí se jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Statistická významnost je nastavena na P=0,05.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
29 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Postupně zařazeni pacienti s CLM, kteří podstoupili operaci a během této procedury dostali IOUS a CE-IOUS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucí pacienti s CLM, kteří podstoupili operaci a během tohoto výkonu dostali IOUS a CE-IOUS.
- každý pacient měl pooperační sledování alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří po IOUS a CE-IOUS měli pouze explorativní laparotomii, byli z analýzy vyloučeni, protože nebylo histologické potvrzení nádoru a většina z nich byla ztracena při chirurgickém sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CEIOUS
Sto dvacet sedm po sobě jdoucích pacientů - 77 mužů a 50 žen, průměrný věk pacientů byl 61 let (medián 65 let; rozmezí 29-85 let) - podstoupilo resekci jater pomocí intraoperačního ultrazvuku a kontrastního intraoperačního ultrazvuku.
|
Po vstupu do břišní dutiny se jaterní mobilizace dosáhne disekcí oblých a falciformních vazů.
IOUS se provádí standardní konvexní sondou 3-6 MHz a mikrokonvexní sondou 7,5-10 MHz.
Staging dokončil CE-IOUS pomocí standardní 3-6 MHz konvexní sondy a vyhrazené 1,88-3,76
MHz harmonická frekvenční sonda.
Všem pacientům anesteziolog vstříkne do periferní žíly 2,4 ml mikrobublinek fluoridu sírového (SonoVue®, Bracco, Milán, Itálie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nové kolorektální jaterní metastázy detekované při kontrastní intraoperační ultrasonografii
Časové okno: Říjen 2007 - březen 2011 (do 4 let)
|
Říjen 2007 - březen 2011 (do 4 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nové kolorektální jaterní metastázy zjištěné při intraoperační ultrasonografii
Časové okno: Říjen 2007 - březen 2011 (do 4 let)
|
Říjen 2007 - březen 2011 (do 4 let)
|
|
nové kolorektální jaterní metastázy zjištěné během 6měsíčního pooperačního sledování
Časové okno: Říjen 2007 – prosinec 2011 (až 4 roky)
|
Říjen 2007 – prosinec 2011 (až 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIOUSCLM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační ultrazvuk s kontrastem
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy