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Kontrastmittelverstärkter intraoperativer Ultraschall bei Leberoperationen bei Darmkrebs-Lebermetastasen (CEIOUSCLM)

2. Februar 2012 aktualisiert von: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

Faktoren, die den Einfluss von kontrastmittelverstärktem intraoperativem Ultraschall während der Leberoperation bei Darmkrebs-Lebermetastasen beeinflussen

Der kontrastverstärkte intraoperative Ultraschall (CE-IOUS) während der Operation von kolorektalen Lebermetastasen (CLM) ist Teil der klinischen Praxis geworden. Ob es punktuell oder routinemäßig angewendet werden soll, bleibt jedoch unklar. Diese Studie wird durchgeführt, um zu klären, welche Kriterien für einen selektiven Einsatz von CE-IOUS gegebenenfalls bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kontrastverstärkte intraoperative Ultraschall (CE-IOUS) während der Operation kolorektaler Lebermetastasen (CLM) hat Eingang in die klinische Praxis gefunden. Allerdings scheint ihr Einfluss mit der Verbesserung der präoperativen Bildgebung abzunehmen. Daher bleibt unklar, ob CE-IOUS selektiv oder routinemäßig angewendet werden sollte: Ein Profil von Patienten, die von einer CE-IOUS-Anwendung profitieren könnten, muss offengelegt werden. Ziel dieser Studie ist es, belastbare Kriterien für einen selektiven Einsatz von CE-IOUS bei Operationen bei CLM zu definieren. IOUS wird mit einer konvexen Sonde von 3–6 MHz und einer mikrokonvexen Sonde von 7,5–10 MHz durchgeführt. Das Staging wird von CE-IOUS unter Verwendung der standardmäßigen konvexen 3-6-MHz-Sonde und des dedizierten 1,88-3,76 abgeschlossen MHz Sonde für harmonische Frequenzen. Bei allen Patienten werden 2,4 ml Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen (SonoVue®, Bracco, Mailand, Italien) vom Anästhesisten durch eine periphere Vene injiziert. Ultraschallführung wird verwendet, um die Dissektionsebene wie zuvor beschrieben anzutreiben. Referenzstandards sind Histologie und Bildgebung 6 Monate nach der Operation. Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird auf P = 0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nacheinander aufgenommene Patienten mit CLM, die sich einer Operation unterzogen und während dieses Verfahrens IOUS und CE-IOUS erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutiv eingeschlossene Patienten mit CLM, die sich einer Operation unterzogen und während dieses Eingriffs IOUS und CE-IOUS erhielten.
  • Jeder Patient wurde mindestens 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach IOUS und CE-IOUS nur eine explorative Laparotomie hatten, wurden von der Analyse ausgeschlossen, da es keine histologische Bestätigung des Tumors gab und die meisten von ihnen für die chirurgische Nachsorge verloren gingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GEIL
Einhundertsiebenundzwanzig konsekutive Patienten – 77 Männer und 50 Frauen, Durchschnittsalter der Patienten war 61 Jahre (Median 65 Jahre; Bereich 29–85 Jahre) – unterzogen sich einer Leberresektion unter Verwendung von intraoperativem Ultraschall und kontrastverstärktem intraoperativem Ultraschall.
Verfahren: Kontrastmittelverstärkter intraoperativer Ultraschall
Nach Eintritt in die Bauchhöhle erfolgt die Mobilisation der Leber durch Präparieren der runden und falziformen Bänder. IOUS wird mit einer standardmäßigen konvexen Sonde von 3–6 MHz und einer mikrokonvexen Sonde von 7,5–10 MHz durchgeführt. Das Staging wurde von CE-IOUS unter Verwendung der standardmäßigen konvexen 3-6-MHz-Sonde und des dedizierten 1,88-3,76 durchgeführt MHz Sonde für harmonische Frequenzen. Bei allen Patienten werden 2,4 ml Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen (SonoVue®, Bracco, Mailand, Italien) vom Anästhesisten durch eine periphere Vene injiziert.
Andere Namen:
  • Sonovue, Sonazoid, CEIOUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neue kolorektale Lebermetastasen, die bei der kontrastverstärkten intraoperativen Sonographie entdeckt wurden
Zeitfenster: Oktober 2007 - März 2011 (bis 4 Jahre)
Oktober 2007 - März 2011 (bis 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neue kolorektale Lebermetastasen, die bei der intraoperativen Sonographie entdeckt wurden
Zeitfenster: Oktober 2007 - März 2011 (bis 4 Jahre)
Oktober 2007 - März 2011 (bis 4 Jahre)
neue kolorektale Lebermetastasen, die während der 6-monatigen postoperativen Nachsorge entdeckt wurden
Zeitfenster: Oktober 2007 - Dezember 2011 (bis 4 Jahre)
Oktober 2007 - Dezember 2011 (bis 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIOUSCLM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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