Интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением во время операций на печени по поводу метастазов колоректального рака в печень (CEIOUSCLM)
2 февраля 2012 г. обновлено: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Факторы, влияющие на влияние интраоперационного ультразвука с контрастным усилением во время операций на печени при метастазах колоректального рака в печень
Интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CE-IOUS) во время операций по поводу метастазов колоректального рака в печень (CLM) стало частью клинической практики.
Однако остается неясным, следует ли его применять выборочно или рутинно.
Это исследование проводится для выяснения критериев выборочного использования CE-IOUS, если таковые имеются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клиническую практику внедряется интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением (КИУЗИ) при операциях по поводу метастазов колоректального рака в печень (КЛМ).
Однако его влияние, по-видимому, уменьшается с улучшением предоперационной визуализации.
Таким образом, остается неясным, следует ли применять CE-IOUS выборочно или рутинно: необходимо раскрыть профиль пациентов, которым может быть полезно применение CE-IOUS.
Целью данного исследования является определение надежных критериев для селективного использования CE-IOUS во время операции по поводу CLM.
IOUS выполняется с использованием конвексного датчика 3–6 МГц и микроконвексного датчика 7,5–10 МГц.
Постановка выполняется CE-IOUS с использованием стандартного конвексного датчика 3–6 МГц и специального датчика 1,88–3,76 МГц.
Зонд частоты гармоник МГц.
Всем пациентам анестезиолог вводит 2,4 мл микропузырьков с гексафторидом серы (SonoVue®, Bracco, Милан, Италия) через периферическую вену.
Ультразвуковое руководство используется для управления плоскостью диссекции, как описано ранее.
Референтными стандартами являются гистология и визуализация через 6 месяцев после операции.
Проводят одномерный и многомерный анализы.
Статистическая значимость установлена на уровне P = 0,05.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 29 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательно включали пациентов с CLM, которые перенесли операцию и во время этой процедуры получали IOUS и CE-IOUS.
Описание
Критерии включения:
- последовательно регистрировали пациентов с CLM, которые перенесли операцию и во время этой процедуры получали IOUS и CE-IOUS.
- за каждым пациентом наблюдали не менее 6 месяцев после операции.
Критерий исключения:
- пациенты, у которых после IOUS и CE-IOUS была проведена только диагностическая лапаротомия, были исключены из анализа, поскольку не было гистологического подтверждения опухоли, и большинство из них были потеряны для хирургического наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СЕРЬЕЗНЫЙ
Сто двадцать семь последовательных пациентов - 77 мужчин и 50 женщин, средний возраст пациентов составил 61 год (медиана 65 лет; диапазон 29-85 лет) - подверглись резекции печени с использованием интраоперационного ультразвука и интраоперационного ультразвука с контрастным усилением.
|
После входа в брюшную полость осуществляют мобилизацию печени путем рассечения круглой и серповидной связок.
ИОУЗИ проводят стандартным конвексным датчиком 3–6 МГц и микроконвексным датчиком 7,5–10 МГц.
Постановка была завершена CE-IOUS с использованием стандартного конвексного датчика 3–6 МГц и специального датчика 1,88–3,76 МГц.
Зонд частоты гармоник МГц.
Всем пациентам анестезиолог вводит 2,4 мл микропузырьков с гексафторидом серы (SonoVue®, Bracco, Милан, Италия) через периферическую вену.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
новые метастазы колоректального рака в печень, обнаруженные при интраоперационном УЗИ с контрастным усилением
Временное ограничение: Октябрь 2007 г. - март 2011 г. (до 4 лет)
|
Октябрь 2007 г. - март 2011 г. (до 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
новые метастазы колоректального рака в печень, выявленные при интраоперационном УЗИ
Временное ограничение: Октябрь 2007 г. - март 2011 г. (до 4 лет)
|
Октябрь 2007 г. - март 2011 г. (до 4 лет)
|
|
новые метастазы колоректального рака печени, обнаруженные в течение 6 месяцев послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: Октябрь 2007 г. - декабрь 2011 г. (до 4 лет)
|
Октябрь 2007 г. - декабрь 2011 г. (до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIOUSCLM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .