Famvir 治疗单侧美尼尔氏病的听力 (Famvir)
2021年3月24日 更新者：M. Jennifer Derebery、House Research Institute
单侧美尼尔氏病听力波动的治疗：泛昔洛韦的随机、安慰剂对照临床试验
本研究的具体目的是确定泛昔洛韦治疗单侧梅尼埃病患者的疗效，特别是是否可以改善听力。
研究人员将确定与安慰剂组相比，在使用泛昔洛韦治疗 3 个月后，单侧梅尼埃病患者中没有出现听力波动的百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧美尼尔氏病
- 2 次至少 20 分钟的眩晕发作
- 主观病史和/或听力测定文件导致的听力波动。 听力记录被定义为从时间 1 到时间 2（相隔不到一年）的听力图受影响的耳朵纯音平均变化大于 15 dB。
- 患耳的 4 频纯音平均值低于 45 dB
- 耳鸣和/或听觉胀满感
- 愿意接受临床试验程序
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何一只耳朵都患有急性或慢性中耳疾病
- 只听耳朵
- 4 频纯音平均 > 45 dB 在任何一只耳朵
- 已知对泛昔洛韦或制剂中的任何成分过敏
- 在注册时服用口服类固醇或接受 IT 类固醇。 如果受试者一直在服用口服类固醇/IT 类固醇，则研究中从最后一次给药到开始治疗必须经过 3 个月
- 之前不得进行过内耳手术
- 免疫缺陷病史，如 HIV
- 肾功能不全或其他肾脏疾病史
- 怀孕的有生育能力的女性
- 不遵守医疗方案的历史
- 不愿意或不能遵守方案，包括安排研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
用 3 个月的安慰剂治疗
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将指导患者在前 7 天（第 1 周：每 8 小时 2 粒或每天 3 次）口服 6 250 毫克药丸。
患者每天两次服用一粒 250 毫克药丸的维持剂量，持续 77 天（11 周，共 3 个月）。
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有源比较器：主动臂
用3个月的活性药物治疗
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将指导患者在前 7 天（第 1 周：每 8 小时 2 粒或每天 3 次）口服 6 250 毫克药丸。
患者将每天两次服用一粒 250 毫克药丸的维持剂量，持续 77 天（11 周，总共服药 3 个月）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯音阈值变化
大体时间：3个月
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听力从基线到治疗 3 个月后的变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣和/或头晕差点变化
大体时间：3个月
|
耳鸣和/或头晕从基线到治疗 3 个月后的变化
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Derebery, MD、House Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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