Famvir para el tratamiento de la audición en la enfermedad de Meniere unilateral (Famvir)
24 de marzo de 2021 actualizado por: M. Jennifer Derebery, House Research Institute
Tratamiento de la fluctuación auditiva en la enfermedad de Meniere unilateral: un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo de famciclovir
El objetivo específico de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento con famciclovir en pacientes con enfermedad de Meniere unilateral, específicamente si se puede mejorar la audición.
Los investigadores determinarán el porcentaje de pacientes con enfermedad de Meniere unilateral que experimentan ausencia de fluctuación auditiva después de 3 meses de tratamiento con famciclovir en comparación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Meniere Unilateral
- 2 episodios de vértigo de al menos 20 minutos
- Audición fluctuante por historia subjetiva y/o documentación audiométrica. La documentación audiométrica se define como el cambio promedio de tonos puros del oído afectado de un audiograma en el Momento 1 al Momento 2 (menos de un año de diferencia) de más de 15 dB.
- Menos de 45 dB promedio de 4 frecuencias de tonos puros en el oído afectado
- Tinnitus y/o plenitud auditiva
- Dispuesto a someterse a los procedimientos de ensayo clínico.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica del oído medio en cualquiera de los oídos
- Oido solo oyente
- Promedio de tonos puros de 4 frecuencias > 45 dB en cualquiera de los oídos
- Alergia conocida al famciclovir o a cualquiera de los ingredientes de la formulación
- Tomar esteroides orales o recibir esteroides IT al momento de la inscripción. Si el sujeto ha estado tomando esteroides orales/esteroides IT, deben transcurrir 3 meses desde la última dosis hasta el inicio del tratamiento en el estudio.
- No debe haber tenido una cirugía previa del oído interno.
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia como el VIH.
- Antecedentes de insuficiencia renal u otras enfermedades renales
- Una mujer en edad fértil que está embarazada
- Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
- No querer o no poder cumplir con el protocolo, incluida la programación de evaluaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Tratamiento con 3 meses de placebo
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Se indicará a los pacientes que tomen 6 pastillas de 250 mg por vía oral durante los primeros 7 días (Semana 1: 2 pastillas cada 8 horas o tres veces al día) en casa.
Los pacientes tomarán una dosis de mantenimiento de una pastilla de 250 mg dos veces al día durante 77 días (11 semanas, 3 meses en total).
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Comparador activo: Brazo activo
Tratamiento con 3 meses de fármaco activo
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Se indicará a los pacientes que tomen 6 pastillas de 250 mg por vía oral durante los primeros 7 días (Semana 1: 2 pastillas cada 8 horas o tres veces al día) en casa.
Los pacientes tomarán una dosis de mantenimiento de una pastilla de 250 mg dos veces al día durante 77 días (11 semanas, 3 meses en total con el medicamento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de umbral de tonos puros
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la audición desde el inicio hasta después de 3 meses de tratamiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinnitus y/o mareos Handicap Change
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el tinnitus y/o mareos desde el inicio hasta después de 3 meses de tratamiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Hidropesía endolinfática
- Enfermedad de Meniere
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Famciclovir
Otros números de identificación del estudio
- HRI-003
- Meniere's Disease (Otro identificador: House Research Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .