Famvir pour le traitement de l'audition dans la maladie de Ménière unilatérale (Famvir)
24 mars 2021 mis à jour par: M. Jennifer Derebery, House Research Institute
Traitement des fluctuations auditives dans la maladie de Ménière unilatérale : un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo sur le famciclovir
L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement par le famciclovir chez les patients atteints de la maladie de Ménière unilatérale, en particulier si l'audition peut être améliorée.
Les investigateurs détermineront le pourcentage de patients atteints de la maladie de Ménière unilatérale présentant une absence de fluctuation auditive après 3 mois de traitement par le famciclovir par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Ménière unilatérale
- 2 épisodes de vertige d'au moins 20 minutes
- Audition fluctuante par antécédents subjectifs et/ou documentation audiométrique. La documentation audiométrique est définie comme un changement moyen de tonalité pure de l'oreille affectée d'un audiogramme au temps 1 au temps 2 (moins d'un an d'intervalle) supérieur à 15 dB.
- Moins de 45 dB de moyenne de tonalité pure à 4 fréquences dans l'oreille affectée
- Acouphènes et/ou plénitude auditive
- Disposé à se soumettre aux procédures d'essai clinique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique de l'oreille moyenne dans l'une ou l'autre oreille
- Seule oreille auditive
- Moyenne de tonalité pure à 4 fréquences > 45 dB dans chaque oreille
- Allergie connue au famciclovir ou à l'un des ingrédients de la formulation
- Prendre des stéroïdes oraux ou recevoir des stéroïdes informatiques au moment de l'inscription. Si le sujet a pris des stéroïdes oraux/des stéroïdes IT, 3 mois doivent s'écouler entre la dernière dose et le début du traitement dans l'étude
- Ne doit pas avoir subi de chirurgie de l'oreille interne
- Antécédents de maladies d'immunodéficience telles que le VIH
- Antécédents d'insuffisance rénale ou d'autres maladies rénales
- Une femme en âge de procréer qui est enceinte
- Antécédents de non-observance des régimes médicaux
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole, y compris la planification des évaluations d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
Traitement avec 3 mois de placebo
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Les patients seront invités à prendre 6 comprimés de 250 mg par voie orale pendant les 7 premiers jours (Semaine 1 : 2 comprimés toutes les 8 heures ou trois fois par jour) à domicile.
Les patients prendront une dose d'entretien d'un comprimé de 250 mg deux fois par jour pendant 77 jours (11 semaines, total 3 mois).
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Comparateur actif: Armement actif
Traitement avec 3 mois de médicament actif
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Les patients seront invités à prendre 6 comprimés de 250 mg par voie orale pendant les 7 premiers jours (Semaine 1 : 2 comprimés toutes les 8 heures ou trois fois par jour) à domicile.
Les patients prendront une dose d'entretien d'un comprimé de 250 mg deux fois par jour pendant 77 jours (11 semaines, 3 mois au total sous traitement).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de seuil de tonalité pure
Délai: 3 mois
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Modification de l'audition entre le départ et après 3 mois de traitement
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acouphènes et/ou étourdissements Handicap Changer
Délai: 3 mois
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Modification des acouphènes et/ou des étourdissements entre le départ et après 3 mois de traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRI-003
- Meniere's Disease (Autre identifiant: House Research Institute)
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