Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famvir do leczenia słuchu w jednostronnej chorobie Meniere'a (Famvir)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: M. Jennifer Derebery, House Research Institute

Leczenie fluktuacji słuchu w jednostronnej chorobie Meniere'a: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne famcyklowiru

Konkretnym celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia famcyklowirem u pacjentów z jednostronną chorobą Meniere'a, w szczególności czy można poprawić słuch. Badacze określą odsetek pacjentów z jednostronną chorobą Meniere'a, u których po 3 miesiącach leczenia famcyklowirem nie wystąpią wahania słuchu w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna choroba Meniere'a
  • 2 epizody zawrotów głowy trwające co najmniej 20 minut
  • Wahania słyszenia na podstawie subiektywnej historii i/lub dokumentacji audiometrycznej. Dokumentacja audiometryczna jest zdefiniowana jako średnia zmiana czystego tonu chorego ucha od audiogramu w czasie 1 do czasu 2 (w odstępie krótszym niż jeden rok) większa niż 15 dB.
  • Mniej niż 45 dB średniej tonu 4-częstotliwościowego w chorym uchu
  • Szumy uszne i/lub pełnia słuchowa
  • Chęć poddania się procedurom badań klinicznych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła choroba ucha środkowego w każdym uchu
  • Tylko słyszące ucho
  • Średnia dla 4 częstotliwości czystego tonu > 45 dB w każdym uchu
  • Znana alergia na famcyklowir lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Przyjmowanie sterydów doustnych lub przyjmowanie sterydów IT w momencie rejestracji. Jeśli pacjent przyjmował doustne sterydy/steroidy domięśniowe, od ostatniej dawki do rozpoczęcia leczenia w badaniu muszą upłynąć 3 miesiące
  • Nie może mieć wcześniejszej operacji ucha wewnętrznego
  • Historia chorób niedoboru odporności, takich jak HIV
  • Historia niewydolności nerek lub innych chorób nerek
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu, w tym planowania ocen badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Leczenie 3 miesiące placebo
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustnie 6 tabletek 250 mg przez pierwsze 7 dni (Tydzień 1: 2 tabletki co 8 godzin lub trzy razy dziennie) w domu. Pacjenci będą przyjmować dawkę podtrzymującą w postaci jednej tabletki 250 mg dwa razy dziennie przez 77 dni (11 tygodni, łącznie 3 miesiące).
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Leczenie 3 miesiące aktywnym lekiem
Lek: Famcyklowir
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustnie 6 tabletek 250 mg przez pierwsze 7 dni (Tydzień 1: 2 tabletki co 8 godzin lub trzy razy dziennie) w domu. Pacjenci będą przyjmować dawkę podtrzymującą w postaci jednej tabletki 250 mg dwa razy dziennie przez 77 dni (11 tygodni, łącznie 3 miesiące stosowania leku).
Inne nazwy:
  • Famwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu czystego tonu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana słuchu od wartości wyjściowych do stanu po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Handicapu szumów usznych i/lub zawrotów głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana szumu w uszach i (lub) zawrotów głowy od wartości wyjściowych do stanu po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

House Research Institute

Współpracownicy

House Clinic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRI-003
  • Meniere's Disease (Inny identyfikator: House Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj