Famvir kuulon hoitoon yksipuolisessa Menieren taudissa (Famvir)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: M. Jennifer Derebery, House Research Institute
Kuulon heilahtelun hoito yksipuolisessa Menieren taudissa: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen famsikloviirin tutkimus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää famsikloviirihoidon tehokkuus yksipuolisilla Menieren tautia sairastavilla potilailla, erityisesti voidaanko kuuloa parantaa.
Tutkijat määrittävät niiden yksipuolisten Menieren tautia sairastavien potilaiden prosenttiosuuden, joilla kuulon heilahtelu puuttuu 3 kuukauden famsikloviirihoidon jälkeen verrattuna plaseboryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen Menieren tauti
- 2 huimausjaksoa vähintään 20 minuuttia
- Vaihteleva kuulo subjektiivisen historian ja/tai audiometrisen dokumentaation perusteella. Audiometrisellä dokumentaatiolla tarkoitetaan yli 15 dB:n vaikutuksen alaisen korvan puhtaan sävyn keskimääräistä muutosta audiogrammista ajankohtana 1 kohtaan 2 (alle vuoden välein).
- Alle 45 dB 4-taajuuden puhtaan äänen keskiarvo sairastuneessa korvassa
- Tinnitus ja/tai kuulon täyteläisyys
- Halukas käymään kliinisissä kokeissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen välikorvan sairaus kummassakin korvassa
- Vain kuuleva korva
- 4-taajuuden puhdas ääni keskiarvo > 45 dB kummassakin korvassa
- Tunnettu allergia famsikloviirille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Suun kautta otettavien steroidien tai IT-steroidien saaminen ilmoittautumisen yhteydessä. Jos koehenkilö on käyttänyt suun kautta otettavia steroideja/IT-steroideja, tutkimuksen viimeisestä annoksesta hoidon aloittamiseen on kuluttava 3 kuukautta
- Ei tainnut olla aikaisempaa sisäkorvaleikkausta
- Immuunikatosairauksien, kuten HIV:n, historia
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai muut munuaissairaudet
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana
- Lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen historiassa
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien tutkimusarviointien ajoittaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Hoito 3 kuukauden lumella
|
Potilaita neuvotaan ottamaan 6 250 mg pilleriä suun kautta ensimmäisten 7 päivän aikana (viikko 1: 2 pilleriä 8 tunnin välein tai kolme kertaa päivässä) kotona.
Potilaat saavat ylläpitoannoksen, yksi 250 mg:n pilleri kahdesti päivässä 77 päivän ajan (11 viikkoa, yhteensä 3 kuukautta).
|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Hoito 3 kuukauden aktiivisella lääkkeellä
|
Potilaita neuvotaan ottamaan 6 250 mg pilleriä suun kautta ensimmäisten 7 päivän aikana (viikko 1: 2 pilleriä 8 tunnin välein tai kolme kertaa päivässä) kotona.
Potilaat ottavat ylläpitoannoksen, joka on yksi 250 mg:n pilleri kahdesti päivässä 77 päivän ajan (11 viikkoa, yhteensä 3 kuukautta lääkettä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdasääninen kynnyksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kuulossa lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus ja/tai huimaus vamman muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos tinnituksessa ja/tai huimauksessa lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRI-003
- Meniere's Disease (Muu tunniste: House Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .