Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Famvir zur Behandlung des Gehörs bei einseitiger Menière-Krankheit (Famvir)

24. März 2021 aktualisiert von: M. Jennifer Derebery, House Research Institute

Behandlung von Hörschwankungen bei einseitiger Menière-Krankheit: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit Famciclovir

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Famciclovir bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit zu bestimmen, insbesondere ob das Hörvermögen verbessert werden kann. Die Prüfärzte werden den Prozentsatz der Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit bestimmen, bei denen nach 3-monatiger Behandlung mit Famciclovir im Vergleich zum Placebo-Arm keine Hörschwankungen auftraten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Morbus Meniere
  • 2 Schwindelanfälle von mindestens 20 Minuten
  • Schwankendes Hörvermögen durch subjektive Anamnese und/oder audiometrische Dokumentation. Die audiometrische Dokumentation ist definiert als durchschnittliche Änderung des reinen Tons des betroffenen Ohrs von einem Audiogramm zum Zeitpunkt 1 zum Zeitpunkt 2 (im Abstand von weniger als einem Jahr) von mehr als 15 dB.
  • Weniger als 45 dB 4-Frequenz-Reinton-Durchschnitt im betroffenen Ohr
  • Tinnitus und/oder Hörfülle
  • Bereit, sich den klinischen Studienverfahren zu unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Mittelohrerkrankung in beiden Ohren
  • Nur hörendes Ohr
  • 4-Frequenz-Reinton-Durchschnitt > 45 dB in beiden Ohren
  • Bekannte Allergie gegen Famciclovir oder einen der Inhaltsstoffe der Formulierung
  • Einnahme von oralen Steroiden oder Einnahme von IT-Steroiden zum Zeitpunkt der Registrierung. Wenn der Proband orale Steroide/IT-Steroide eingenommen hat, müssen 3 Monate von der letzten Dosis bis zum Beginn der Behandlung in der Studie vergehen
  • Es darf keine vorherige Innenohroperation stattgefunden haben
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten wie HIV
  • Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder anderen Nierenerkrankungen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Planung von Studienbewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Behandlung mit 3 Monaten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden angewiesen, in den ersten 7 Tagen (1. Woche: 2 Tabletten alle 8 Stunden oder dreimal täglich) 6 Tabletten zu 250 mg oral zu Hause einzunehmen. Die Patienten nehmen eine Erhaltungsdosis von einer 250-mg-Pille zweimal täglich für 77 Tage (11 Wochen, insgesamt 3 Monate) ein.
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Behandlung mit 3 Monaten Wirkstoff
Arzneimittel: Famciclovir
Die Patienten werden angewiesen, in den ersten 7 Tagen (1. Woche: 2 Tabletten alle 8 Stunden oder dreimal täglich) 6 Tabletten zu 250 mg oral zu Hause einzunehmen. Die Patienten nehmen eine Erhaltungsdosis von einer 250-mg-Pille zweimal täglich für 77 Tage ein (11 Wochen, insgesamt 3 Monate mit dem Medikament).
Andere Namen:
  • Famvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinton-Schwellenwertänderung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Hörvermögens vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus- und/oder Schwindel-Handicap-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Tinnitus und/oder Schwindelgefühls vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

House Research Institute

Mitarbeiter

House Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRI-003
  • Meniere's Disease (Andere Kennung: House Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren