Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фамвир для лечения слуха при односторонней болезни Меньера (Famvir)

24 марта 2021 г. обновлено: M. Jennifer Derebery, House Research Institute

Лечение нарушений слуха при односторонней болезни Меньера: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фамцикловира

Конкретной целью этого исследования является определение эффективности лечения фамцикловиром у пациентов с односторонней болезнью Меньера, в частности, можно ли улучшить слух. Исследователи определят процент пациентов с односторонней болезнью Меньера, у которых отсутствовали колебания слуха после 3 месяцев лечения фамцикловиром, по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя болезнь Меньера
  • 2 эпизода головокружения продолжительностью не менее 20 минут
  • Колебания слуха на основании субъективного анамнеза и/или аудиометрической документации. Аудиометрическая документация определяется как среднее изменение чистого тона пораженного уха от аудиограммы во время 1 до времени 2 (менее чем через год) более чем на 15 дБ.
  • Менее 45 дБ среднего 4-частотного чистого тона в пораженном ухе
  • Звон в ушах и/или заложенность уха
  • Желание пройти процедуру клинического испытания
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острое или хроническое заболевание среднего уха в любом ухе
  • Только слуховое ухо
  • 4-частотный чистый тон в среднем > 45 дБ в любом ухе
  • Известная аллергия на фамцикловир или любой из ингредиентов препарата
  • Прием пероральных стероидов или прием ИТ-стероидов во время регистрации. Если субъект принимал пероральные стероиды/ИТ стероиды, должно пройти 3 месяца с момента последней дозы до начала лечения в исследовании.
  • Не должно быть предыдущей операции на внутреннем ухе
  • История иммунодефицитных заболеваний, таких как ВИЧ
  • История почечной недостаточности или других заболеваний почек
  • Беременная женщина детородного возраста
  • История несоблюдения медицинских режимов
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол, включая планирование оценок исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Лечение плацебо в течение 3 месяцев
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут проинструктированы принимать 6 таблеток по 250 мг перорально в течение первых 7 дней (неделя 1: по 2 таблетки каждые 8 ​​часов или три раза в день) дома. Пациенты будут принимать поддерживающую дозу по одной таблетке 250 мг два раза в день в течение 77 дней (11 недель, всего 3 месяца).
Активный компаратор: Активная рука
Лечение 3-месячным активным препаратом
Лекарство: Фамцикловир
Пациенты будут проинструктированы принимать 6 таблеток по 250 мг перорально в течение первых 7 дней (неделя 1: по 2 таблетки каждые 8 ​​часов или три раза в день) дома. Пациенты будут принимать поддерживающую дозу по одной таблетке 250 мг два раза в день в течение 77 дней (11 недель, всего 3 месяца приема препарата).
Другие имена:
  • Фамвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога чистого тона
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение слуха по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гандикапа при звоне в ушах и/или головокружении
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение шума в ушах и/или головокружения по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

House Research Institute

Соавторы

House Clinic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRI-003
  • Meniere's Disease (Другой идентификатор: House Research Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться