Famvir för behandling av hörsel vid ensidig Ménières sjukdom (Famvir)
24 mars 2021 uppdaterad av: M. Jennifer Derebery, House Research Institute
Behandling av hörselfluktuationer vid unilateral Ménières sjukdom: en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av Famciclovir
Det specifika syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av behandling med famciklovir hos patienter med unilaterala Ménières sjukdom, särskilt om hörseln kan förbättras.
Utredarna kommer att fastställa andelen ensidiga patienter med Ménières sjukdom som upplever en frånvaro av hörselfluktuationer efter 3 månaders behandling med famciklovir jämfört med placeboarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig Ménières sjukdom
- 2 svindelavsnitt på minst 20 minuter
- Fluktuerande hörsel genom subjektiv historia och/eller audiometrisk dokumentation. Audiometrisk dokumentation definieras som en påverkad örontons genomsnittlig förändring från ett audiogram vid tidpunkt 1 till tidpunkt 2 (med mindre än ett års mellanrum) på mer än 15 dB.
- Mindre än 45 dB 4-frekvent rentonsgenomsnitt i det drabbade örat
- Tinnitus och/eller hörselfullhet
- Villig att genomgå de kliniska prövningsprocedurerna
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk mellanöratsjukdom i båda öronen
- Endast hörande öra
- 4-frekvens renton i genomsnitt > 45 dB i båda öronen
- Känd allergi mot famciklovir eller någon av ingredienserna i formuleringen
- Att ta orala steroider eller ta emot IT-steroider vid tidpunkten för inskrivningen. Om försökspersonen har ätit orala steroider/IT-steroider måste det gå 3 månader från sista dosen till start av behandlingen i studien
- Får inte ha opererat innerörat tidigare
- Historik om immunbristsjukdomar som HIV
- Historik med njurinsufficiens eller andra njursjukdomar
- En kvinna i fertil ålder som är gravid
- Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollet, inklusive schemaläggning av studieutvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Behandling med 3 månaders placebo
|
Patienterna kommer att instrueras att ta 6 250 mg piller oralt under de första 7 dagarna (Vecka 1: 2 piller var 8:e timme eller tre gånger per dag) hemma.
Patienterna kommer att ta en underhållsdos på ett 250 mg piller två gånger om dagen i 77 dagar (11 veckor, totalt 3 månader).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Behandling med 3 månaders aktivt läkemedel
|
Patienterna kommer att instrueras att ta 6 250 mg piller oralt under de första 7 dagarna (Vecka 1: 2 piller var 8:e timme eller tre gånger per dag) hemma.
Patienterna kommer att ta en underhållsdos på ett 250 mg piller två gånger om dagen i 77 dagar (11 veckor, totalt 3 månader på läkemedel).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rentonig tröskeländring
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i hörsel från baseline till efter 3 månaders behandling
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus och/eller yrselhandikappförändring
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av tinnitus och/eller yrsel från baslinjen till efter 3 månaders behandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRI-003
- Meniere's Disease (Annan identifierare: House Research Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .