Famvir per il trattamento dell'udito nella malattia di Meniere unilaterale (Famvir)
24 marzo 2021 aggiornato da: M. Jennifer Derebery, House Research Institute
Trattamento della fluttuazione dell'udito nella malattia di Meniere unilaterale: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo su Famciclovir
Lo scopo specifico di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con famciclovir nei pazienti con malattia di Meniere unilaterale, in particolare se l'udito può essere migliorato.
Gli investigatori determineranno la percentuale di pazienti con malattia di Meniere unilaterale che presentano un'assenza di fluttuazione dell'udito dopo 3 mesi di trattamento con famciclovir rispetto al braccio placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Ménière unilaterale
- 2 episodi di vertigine di almeno 20 minuti
- Udito fluttuante in base all'anamnesi soggettiva e/o alla documentazione audiometrica. La documentazione audiometrica è definita come variazione media del tono puro dell'orecchio interessato da un audiogramma al Tempo 1 al Tempo 2 (a meno di un anno di distanza) superiore a 15 dB.
- Meno di 45 dB di media tonale a 4 frequenze nell'orecchio interessato
- Tinnito e/o pienezza uditiva
- Disposti a sottoporsi alle procedure di sperimentazione clinica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia dell'orecchio medio acuta o cronica in entrambi gli orecchi
- Ascolta solo l'orecchio
- Media tono puro a 4 frequenze > 45 dB in entrambe le orecchie
- Allergia nota al famciclovir o ad uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione
- Assunzione di steroidi per via orale o steroidi IT al momento dell'arruolamento. Se il soggetto ha assunto steroidi orali/steroidi IT, devono trascorrere 3 mesi dall'ultima dose all'inizio del trattamento nello studio
- Non deve aver subito un precedente intervento chirurgico all'orecchio interno
- Storia di malattie da immunodeficienza come l'HIV
- Storia di insufficienza renale o altre malattie renali
- Una donna in età fertile che è incinta
- Storia di non conformità ai regimi medici
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo, inclusa la programmazione delle valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Trattamento con 3 mesi di placebo
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Ai pazienti verrà chiesto di assumere 6 pillole da 250 mg per via orale per i primi 7 giorni (settimana 1: 2 pillole ogni 8 ore o tre volte al giorno) a casa.
I pazienti assumeranno una dose di mantenimento di una pillola da 250 mg due volte al giorno per 77 giorni (11 settimane, totale 3 mesi).
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Comparatore attivo: Braccio attivo
Trattamento con 3 mesi di farmaco attivo
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Ai pazienti verrà chiesto di assumere 6 pillole da 250 mg per via orale per i primi 7 giorni (settimana 1: 2 pillole ogni 8 ore o tre volte al giorno) a casa.
I pazienti assumeranno una dose di mantenimento di una pillola da 250 mg due volte al giorno per 77 giorni (11 settimane, totale 3 mesi di farmaco).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia del tono puro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento dell'udito dal basale a dopo 3 mesi di trattamento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tinnito e/o vertigini Modifica dell'handicap
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'acufene e/o del capogiro dal basale a dopo 3 mesi di trattamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRI-003
- Meniere's Disease (Altro identificatore: House Research Institute)
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