Famvir voor de behandeling van het gehoor bij de unilaterale ziekte van Menière (Famvir)
24 maart 2021 bijgewerkt door: M. Jennifer Derebery, House Research Institute
Behandeling van gehoorschommelingen bij de unilaterale ziekte van Menière: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met famciclovir
Het specifieke doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van behandeling met famciclovir bij patiënten met de unilaterale ziekte van Menière, met name of het gehoor kan worden verbeterd.
De onderzoekers zullen het percentage unilaterale patiënten met de ziekte van Menière bepalen dat geen gehoorfluctuatie ervaart na 3 maanden behandeling met famciclovir in vergelijking met de placebo-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige ziekte van Menière
- 2 vertigo-episodes van minstens 20 minuten
- Fluctuerend gehoor door subjectieve geschiedenis en/of audiometrische documentatie. Audiometrische documentatie wordt gedefinieerd als een gemiddelde verandering van de zuivere toon van een audiogram op tijdstip 1 naar tijdstip 2 (minder dan een jaar na elkaar) van meer dan 15 dB.
- Minder dan 45 dB 4-frequentie zuivere toongemiddelde in het aangedane oor
- Tinnitus en/of volheid van het gehoor
- Bereid om de klinische proefprocedures te ondergaan
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische middenooraandoening in beide oren
- Alleen horend oor
- 4-frequentie zuivere toon gemiddeld > 45 dB in beide oren
- Bekende allergie voor famciclovir of een van de ingrediënten in de formulering
- Het nemen van orale steroïden of het ontvangen van IT-steroïden op het moment van inschrijving. Als de proefpersoon orale steroïden/IT-steroïden heeft gebruikt, moeten er 3 maanden verstrijken vanaf de laatste dosis tot het begin van de behandeling in het onderzoek
- Mag geen eerdere operatie aan het binnenoor hebben gehad
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten zoals HIV
- Geschiedenis van nierinsufficiëntie of andere nierziekten
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
- Het protocol niet willen of kunnen naleven, inclusief het plannen van studieevaluaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Behandeling met 3 maanden placebo
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de eerste 7 dagen (week 1: 2 pillen om de 8 uur of driemaal per dag) thuis 6 pillen van 250 mg oraal in te nemen.
Patiënten zullen gedurende 77 dagen (11 weken, in totaal 3 maanden) tweemaal daags een pil van 250 mg innemen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve arm
Behandeling met 3 maanden actief medicijn
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de eerste 7 dagen (week 1: 2 pillen om de 8 uur of driemaal per dag) thuis 6 pillen van 250 mg oraal in te nemen.
Patiënten nemen een onderhoudsdosis van één pil van 250 mg tweemaal daags gedurende 77 dagen (11 weken, in totaal 3 maanden op het geneesmiddel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de drempelwaarde voor zuivere tonen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in gehoor vanaf baseline tot na 3 maanden behandeling
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus en/of duizeligheid Verandering van handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in tinnitus en/of duizeligheid vanaf baseline tot na 3 maanden behandeling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRI-003
- Meniere's Disease (Andere identificatie: House Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .