片側性メニエール病における聴力治療のためのファムビル (Famvir)
2021年3月24日 更新者：M. Jennifer Derebery、House Research Institute
片側性メニエール病における聴力変動の治療：ファムシクロビルの無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究の具体的な目的は、片側性メニエール病患者におけるファムシクロビルによる治療の有効性、特に聴力を改善できるかどうかを判断することです。
治験責任医師は、プラセボ群と比較して、ファムシクロビルによる治療の 3 か月後に聴力の変動がないことを経験している片側メニエール病患者の割合を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性メニエール病
- 少なくとも 20 分間の 2 回のめまいエピソード
- 主観的な病歴および/または聴力検査の記録による聴覚の変動。 聴力検査の記録は、時間 1 から時間 2 までのオージオグラム (1 年未満の間隔) での影響を受けた耳の純音の平均変化が 15 dB を超えるものとして定義されます。
- 影響を受けた耳の4周波数純音平均が45 dB未満
- 耳鳴りおよび/または耳閉感
- -臨床試験手順を喜んで受けます
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- どちらかの耳の急性または慢性中耳疾患
- 聞こえる耳だけ
- 4 周波数純音平均 > 45 dB 片耳
- -ファムシクロビルまたは製剤中の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- -登録時に経口ステロイドを服用するか、ITステロイドを服用している。 被験者が経口ステロイド/ITステロイドを使用している場合、研究の最後の投与から治療の開始までに3か月が経過する必要があります
- 過去に内耳手術を受けていないこと
- HIVなどの免疫不全疾患の病歴
- 腎不全または他の腎疾患の病歴
- 妊娠中の妊娠可能な女性
- -医療レジメンへの不遵守の歴史
- -研究評価のスケジュールを含む、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
3か月間のプラセボによる治療
|
患者は、自宅で最初の 7 日間 (1 週目: 8 時間ごとに 2 錠、または 1 日 3 回) 250mg の錠剤を 6 錠経口摂取するように指示されます。
患者は、77 日間 (11 週間、合計 3 か月)、1 日 2 回、1 錠 250 mg の維持用量を服用します。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブアーム
3 か月間の実薬による治療
|
患者は、自宅で最初の 7 日間 (1 週目: 8 時間ごとに 2 錠、または 1 日 3 回) 250mg の錠剤を 6 錠経口摂取するように指示されます。
患者は、77 日間 (11 週間、合計 3 か月間) 1 日 2 回、1 錠 250 mg の維持用量を服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
純音閾値変更
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから治療 3 か月後までの聴力の変化
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴りおよび/またはめまいハンディキャップの変更
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月の治療後までの耳鳴りおよび/またはめまいの変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Derebery, MD、House Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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