Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Famvir for behandling av hørsel ved unilateral Ménières sykdom (Famvir)

24. mars 2021 oppdatert av: M. Jennifer Derebery, House Research Institute

Behandling av hørselssvingninger ved unilateral menières sykdom: en randomisert, placebokontrollert klinisk studie av Famciclovir

Det spesifikke målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av behandling med famciclovir hos pasienter med ensidig Ménières sykdom, spesielt om hørselen kan forbedres. Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av pasienter med ensidig Ménières sykdom som opplever fravær av hørselsfluktuasjoner etter 3 måneders behandling med famciclovir sammenlignet med placebo-armen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral Menières sykdom
  • 2 vertigo-episoder på minst 20 minutter
  • Fluktuerende hørsel etter subjektiv historie og/eller audiometrisk dokumentasjon. Audiometrisk dokumentasjon er definert som en berørt rentonegjennomsnittlig endring fra et audiogram på tid 1 til tid 2 (med mindre enn ett års mellomrom) på mer enn 15 dB.
  • Mindre enn 45 dB 4-frekvens rentone gjennomsnitt i det berørte øret
  • Tinnitus og/eller auditiv fylde
  • Villig til å gjennomgå de kliniske prøveprosedyrene
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk mellomøresykdom i begge øret
  • Kun hørende øre
  • 4-frekvens rentone gjennomsnitt > 45 dB i begge øre
  • Kjent allergi mot famciclovir eller noen av ingrediensene i formuleringen
  • Tar orale steroider eller mottar IT-steroider ved påmelding. Dersom forsøkspersonen har vært på orale steroider/IT-steroider, må det gå 3 måneder fra siste dose til behandlingsstart i studien
  • Må ikke ha vært operert i det indre øret tidligere
  • Historie med immunsviktsykdommer som HIV
  • Anamnese med nyresvikt eller andre nyresykdommer
  • En kvinne i fertil alder som er gravid
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Uvillig til eller ute av stand til å overholde protokollen, inkludert planlegging av studieevalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Behandling med 3 måneders placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli bedt om å ta 6 250 mg piller oralt de første 7 dagene (uke 1: 2 piller hver 8. time eller tre ganger per dag) hjemme. Pasienter vil ta en vedlikeholdsdose på én 250 mg pille to ganger daglig i 77 dager (11 uker, totalt 3 måneder).
Aktiv komparator: Aktiv arm
Behandling med 3 måneders aktivt medikament
Legemiddel: Famciclovir
Pasienter vil bli bedt om å ta 6 250 mg piller oralt de første 7 dagene (uke 1: 2 piller hver 8. time eller tre ganger per dag) hjemme. Pasienter vil ta en vedlikeholdsdose på én 250 mg pille to ganger daglig i 77 dager (11 uker, totalt 3 måneder på legemidlet).
Andre navn:
  • Famvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ren-tone terskelendring
Tidsramme: 3 måneder
Endring i hørselen fra baseline til etter 3 måneders behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus og/eller Svimmelhet Handicap Endring
Tidsramme: 3 måneder
Endring i tinnitus og/eller svimmelhet fra baseline til etter 3 måneders behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

House Research Institute

Samarbeidspartnere

House Clinic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRI-003
  • Meniere's Disease (Annen identifikator: House Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere