Famvir pro léčbu sluchu u jednostranné Meniérovy choroby (Famvir)
24. března 2021 aktualizováno: M. Jennifer Derebery, House Research Institute
Léčba fluktuace sluchu u jednostranné Meniérovy choroby: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie famcikloviru
Specifickým cílem této studie je zjistit účinnost léčby famciklovirem u pacientů s jednostrannou Meniérovou chorobou, konkrétně zda lze zlepšit sluch.
Vyšetřovatelé určí procento unilaterálních pacientů s Meniérovou nemocí, u kterých nedochází k žádné fluktuaci sluchu po 3 měsících léčby famciklovirem ve srovnání s ramenem s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná Meniérova choroba
- 2 epizody vertigo po dobu nejméně 20 minut
- Kolísající sluch subjektivní anamnézou a/nebo audiometrickou dokumentací. Audiometrická dokumentace je definována jako průměrná změna čistého tónu postiženého ucha od audiogramu v Čas 1 do Času 2 (mezi méně než jeden rok) větší než 15 dB.
- Méně než 45 dB 4-frekvenční průměr čistého tónu v postiženém uchu
- Tinnitus a/nebo ušní plnost
- Ochota podstoupit postupy klinického hodnocení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické onemocnění středního ucha v obou uších
- Pouze slyšící ucho
- 4frekvenční průměr čistého tónu > 45 dB v každém uchu
- Známá alergie na famciklovir nebo kteroukoli složku přípravku
- Užívání perorálních steroidů nebo příjem IT steroidů v době registrace. Pokud subjekt užíval perorální steroidy/IT steroidy, musí od poslední dávky do zahájení léčby ve studii uplynout 3 měsíce
- Nesmí mít předchozí operaci vnitřního ucha
- Anamnéza onemocnění imunodeficience, jako je HIV
- Renální insuficience nebo jiná onemocnění ledvin v anamnéze
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná
- Historie nedodržování lékařských režimů
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol, včetně plánování hodnocení studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Léčba placebem po dobu 3 měsíců
|
Pacienti budou poučeni, aby užívali 6 250mg pilulek perorálně po dobu prvních 7 dnů (1. týden: 2 pilulky každých 8 hodin nebo třikrát denně) doma.
Pacienti budou užívat udržovací dávku jedné 250mg pilulky dvakrát denně po dobu 77 dnů (11 týdnů, celkem 3 měsíce).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
Léčba aktivním lékem po dobu 3 měsíců
|
Pacienti budou poučeni, aby užívali 6 250mg pilulek perorálně po dobu prvních 7 dnů (1. týden: 2 pilulky každých 8 hodin nebo třikrát denně) doma.
Pacienti budou užívat udržovací dávku jedné 250mg pilulky dvakrát denně po dobu 77 dnů (11 týdnů, celkem 3 měsíce na léku).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu čistého tónu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna sluchu z výchozí hodnoty na po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna handicapu u tinnitu a/nebo závratě
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna tinnitu a/nebo závratě od výchozího stavu do po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRI-003
- Meniere's Disease (Jiný identifikátor: House Research Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .