Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Famvir til behandling af hørelse ved unilateral Ménières sygdom (Famvir)

24. marts 2021 opdateret af: M. Jennifer Derebery, House Research Institute

Behandling af høresvingninger ved unilateral menières sygdom: et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med Famciclovir

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​behandling med famciclovir hos unilaterale patienter med Ménières sygdom, specifikt om hørelsen kan forbedres. Efterforskerne vil bestemme procentdelen af ​​unilaterale patienter med Ménières sygdom, der oplever fravær af høreudsving efter 3 måneders behandling med famciclovir sammenlignet med placebo-armen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral Menières sygdom
  • 2 vertigo episoder af mindst 20 minutter
  • Svingende hørelse ved subjektiv historie og/eller audiometrisk dokumentation. Audiometrisk dokumentation er defineret som en berørt rentonet gennemsnitsændring fra et audiogram på tidspunkt 1 til tidspunkt 2 (med mindre end et års mellemrum) på mere end 15 dB.
  • Mindre end 45 dB 4-frekvens rentone gennemsnit i det berørte øre
  • Tinnitus og/eller auditiv fylde
  • Villig til at gennemgå de kliniske forsøgsprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk mellemøresygdom i begge øre
  • Kun hørende øre
  • 4-frekvens rentone gennemsnit > 45 dB i begge øre
  • Kendt allergi over for famciclovir eller nogen af ​​ingredienserne i formuleringen
  • Tager orale steroider eller modtager IT-steroider på tidspunktet for tilmelding. Hvis forsøgspersonen har været på orale steroider/IT-steroider, skal der gå 3 måneder fra sidste dosis til behandlingsstart i undersøgelsen
  • Må ikke have været opereret i det indre øre tidligere
  • Anamnese med immundefektsygdomme som HIV
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller andre nyresygdomme
  • En kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Uvillig til eller ude af stand til at overholde protokollen, herunder planlægning af undersøgelsesevalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Behandling med 3 måneders placebo
Medicin: Placebo
Patienterne vil blive instrueret i at tage 6 250 mg piller oralt i de første 7 dage (Uge 1: 2 piller hver 8. time eller tre gange om dagen) derhjemme. Patienterne vil tage en vedligeholdelsesdosis på en 250 mg pille to gange dagligt i 77 dage (11 uger, i alt 3 måneder).
Aktiv komparator: Aktiv arm
Behandling med 3 måneders aktivt lægemiddel
Medicin: Famciclovir
Patienterne vil blive instrueret i at tage 6 250 mg piller oralt i de første 7 dage (Uge 1: 2 piller hver 8. time eller tre gange om dagen) derhjemme. Patienterne vil tage en vedligeholdelsesdosis på en 250 mg pille to gange dagligt i 77 dage (11 uger, i alt 3 måneder på lægemidlet).
Andre navne:
  • Famvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ren-tone tærskelændring
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hørelsen fra baseline til efter 3 måneders behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus og/eller Svimmelhed Handicap Ændring
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tinnitus og/eller svimmelhed fra baseline til efter 3 måneders behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

House Research Institute

Samarbejdspartnere

House Clinic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRI-003
  • Meniere's Disease (Anden identifikator: House Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner