Famvir para Tratamento da Audição na Doença de Ménière Unilateral (Famvir)
24 de março de 2021 atualizado por: M. Jennifer Derebery, House Research Institute
Tratamento da flutuação auditiva na doença de Ménière unilateral: um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo do famciclovir
O objetivo específico deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com famciclovir em pacientes com doença de Ménière unilateral, especificamente se a audição pode ser melhorada.
Os investigadores determinarão a porcentagem de pacientes com doença de Meniere unilateral apresentando ausência de flutuação auditiva após 3 meses de tratamento com famciclovir em comparação com o braço placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Ménière unilateral
- 2 episódios de vertigem de pelo menos 20 minutos
- Audição flutuante pela história subjetiva e/ou documentação audiométrica. A documentação audiométrica é definida como alteração média do tom puro do ouvido afetado de um audiograma no Tempo 1 para o Tempo 2 (menos de um ano de diferença) superior a 15 dB.
- Menos de 45 dB média de tom puro de 4 frequências no ouvido afetado
- Zumbido e/ou plenitude auricular
- Disposto a se submeter aos procedimentos do ensaio clínico
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica do ouvido médio em qualquer um dos ouvidos
- Ouvido apenas para ouvir
- Média de tom puro de 4 frequências > 45 dB em qualquer ouvido
- Alergia conhecida ao famciclovir ou a qualquer um dos ingredientes da formulação
- Tomando esteróides orais ou recebendo esteróides IT no momento da inscrição. Se o sujeito estiver usando esteróides orais/esteróides IT, 3 meses devem decorrer desde a última dose até o início do tratamento no estudo
- Não deve ter feito cirurgia anterior no ouvido interno
- História de doenças de imunodeficiência, como HIV
- História de insuficiência renal ou outras doenças renais
- Uma mulher em idade fértil que está grávida
- Histórico de descumprimento de regimes médicos
- Não quer ou não pode cumprir o protocolo, incluindo agendar avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Tratamento com 3 meses de placebo
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Os pacientes serão instruídos a tomar 6 comprimidos de 250 mg por via oral durante os primeiros 7 dias (Semana 1: 2 comprimidos a cada 8 horas ou três vezes ao dia) em casa.
Os pacientes tomarão uma dose de manutenção de um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia durante 77 dias (11 semanas, total de 3 meses).
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Comparador Ativo: Braço Ativo
Tratamento com 3 meses de droga ativa
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Os pacientes serão instruídos a tomar 6 comprimidos de 250 mg por via oral durante os primeiros 7 dias (Semana 1: 2 comprimidos a cada 8 horas ou três vezes ao dia) em casa.
Os pacientes tomarão uma dose de manutenção de um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia durante 77 dias (11 semanas, total de 3 meses com o medicamento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de limiar de tom puro
Prazo: 3 meses
|
Mudança na audição desde o início até após 3 meses de tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de deficiência de zumbido e/ou tontura
Prazo: 3 meses
|
Alteração no zumbido e/ou tontura desde o início até após 3 meses de tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRI-003
- Meniere's Disease (Outro identificador: House Research Institute)
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