일측성 메니에르병의 청력 치료를 위한 Famvir (Famvir)
2021년 3월 24일 업데이트: M. Jennifer Derebery, House Research Institute
편측성 메니에르병의 청력 변동의 치료: Famciclovir의 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 구체적인 목적은 편측성 메니에르병 환자에서 팜시클로비르 치료의 효능, 특히 청력이 개선될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 위약군과 비교하여 팜시클로비르 치료 3개월 후 청력 변동이 없는 편측성 메니에르병 환자의 비율을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 메니에르병
- 20분 이상의 현기증 에피소드 2회
- 주관적 병력 및/또는 청력 기록에 의한 변동하는 청력. 청력 측정 문서는 15dB보다 큰 시간 1에서 시간 2(1년 미만 간격)의 청력도에서 영향을 받은 귀 순음 평균 변화로 정의됩니다.
- 영향을 받은 귀에서 45dB 미만의 4주파수 순음 평균
- 이명 및/또는 청각적 충만감
- 임상 시험 절차를 기꺼이 받음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 양쪽 귀의 급성 또는 만성 중이 질환
- 청각 귀만
- 양쪽 귀에서 4주파수 순음 평균 > 45dB
- famciclovir 또는 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기
- 등록 시 경구용 스테로이드를 복용하거나 IT 스테로이드를 받는 경우. 피험자가 경구용 스테로이드/IT 스테로이드를 복용한 경우, 연구에서 치료 시작까지 마지막 용량에서 3개월이 경과해야 합니다.
- 이전에 내이 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- HIV와 같은 면역 결핍 질환의 병력
- 신부전 또는 기타 신장 질환의 병력
- 임신 중인 가임기 여성
- 의료 요법에 대한 비순응 이력
- 연구 평가 일정을 포함하여 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약군
위약 3개월 치료
|
환자는 집에서 처음 7일 동안 6개의 250mg 알약을 경구로 복용하도록 지시받을 것입니다(1주차: 8시간마다 또는 하루에 세 번 알약 2개).
환자는 77일(11주, 총 3개월) 동안 하루에 두 번 250mg 알약 하나의 유지 용량을 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 액티브 암
3개월 활성 약물로 치료
|
환자는 집에서 처음 7일 동안 6개의 250mg 알약을 경구로 복용하도록 지시받을 것입니다(1주차: 8시간마다 또는 하루에 세 번 알약 2개).
환자는 77일 동안 하루에 두 번 250mg 알약 1정을 유지 용량으로 복용합니다(11주, 약을 복용한 총 3개월).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순음 임계값 변경
기간: 3 개월
|
기준선에서 치료 3개월 후까지의 청력 변화
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 및/또는 현기증 핸디캡 변경
기간: 3 개월
|
기준선에서 치료 3개월 후까지의 이명 및/또는 현기증의 변화
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메니에르병에 대한 임상 시험
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