两种双相门冬胰岛素 50 制剂在日本健康受试者中的生物等效性
2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲、单中心、两期交叉试验，测试两种 NN-X14Mix50 制剂在健康日本受试者中的生物等效性
该试验在日本进行。
本试验的目的是研究两种双相门冬胰岛素 50 (NN-X14Mix50) 制剂在健康日本受试者中的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据调查员或副调查员的判断，在完成病史和体格检查后被认为总体健康。
- 身体质量指数 (BMI) 在 19-29 kg/m^2（含）之间
- 空腹血糖在 3.8-6.0 之间 mmol/L（含）
排除标准：
- 由研究者或副研究者判断的具有临床意义的异常血液学、生物化学或尿液分析筛选测试
- 根据研究者或副研究者的判断，筛选前 4 周内发生的任何严重的全身性传染病
- 研究者或副研究者判断可能影响血糖的任何并发疾病
- 乙型或丙型肝炎，或 HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性
- 一级亲属患有糖尿病的受试者
- 糖尿病、癌症或任何有临床意义的心脏、呼吸系统、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、性病、血液学、神经系统或精神疾病或病症的病史或存在
- 每周饮酒量超过 28 个单位或有严重酒精中毒或药物/化学物质滥用史的受试者
- 每天吸烟超过 5 支香烟的受试者
- 筛选前 7 天内参加过剧烈运动的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配方A
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每种制剂的单剂量在 2 次给药访问中皮下（皮下，皮下）给药，间隔为 6-21 天的清除期
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实验性的：配方B
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每种制剂的单剂量在 2 次给药访问中皮下（皮下，皮下）给药，间隔为 6-21 天的清除期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Cmax，最大门冬胰岛素浓度
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0 至 16 小时间隔内门冬胰岛素浓度-时间曲线下的面积
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次要结果测量
结果测量 |
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t½，终末半衰期
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门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
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Tmax，达到最大门冬胰岛素浓度的时间
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MRT-- 平均停留时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年11月16日
初级完成 (实际的)
2003年1月8日
研究完成 (实际的)
2003年1月8日
研究注册日期
首次提交
2012年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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