Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to formuleringer af bifasisk insulin Aspart 50 hos raske japanske forsøgspersoner

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, to-perioders crossover-forsøg, der tester bioækvivalensen af ​​to formuleringer af NN-X14Mix50 i raske japanske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at undersøge bioækvivalensen af ​​to formuleringer af bifasisk insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) hos raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie og fysisk undersøgelse, som vurderet af investigator eller sub-investigator.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19-29 kg/m^2 (inklusive)
  • Fastende plasmaglukose mellem 3,8-6,0 mmol/L (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant unormal hæmatologi, biokemi eller urinanalyse screeningstest, som bedømt af investigator eller sub-investigator
  • Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom, der var opstået i løbet af de 4 uger forud for screeningen, som vurderet af investigator eller sub-investigator
  • Enhver interaktuel sygdom, der kan påvirke blodsukkeret, som vurderet af investigator eller sub-investigator
  • Hepatitis B eller C, eller HIV (humant immundefektvirus) positiv
  • Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med diabetes mellitus
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, venerisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 28 enheder alkohol om ugen, eller som havde en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug
  • Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i hård træning inden for 7 dage før screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formulering A
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis af hver formulering administreret subkutant (s.c., under huden) ved 2 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 6-21 dage
Eksperimentel: Formulering B
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis af hver formulering administreret subkutant (s.c., under huden) ved 2 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 6-21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cmax, maksimal insulin aspart koncentration
Areal under insulin aspart koncentration-tidskurven i intervallet fra 0 til 16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
t½, terminal halveringstid
Område under insulin aspart koncentration-tid kurven
Tmax, tid til maksimal insulin aspart koncentration
MRT, gennemsnitlig opholdstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner