Kaksivaiheisen aspart 50 -insuliinin kahden formulaation bioekvivalenssi terveillä japanilaisilla henkilöillä
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, kahden jakson crossover-koe, jossa testattiin kahden NN-X14Mix50-formulaation bioekvivalenssia terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämä koe suoritetaan Japanissa.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kahden kaksifaasisen aspart 50-insuliinin (NN-X14Mix50) formulaation bioekvivalenssia terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan tai osatutkijan arvioiden katsotaan yleisesti terveeksi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) 19-29 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Plasman paastoglukoosi välillä 3,8-6,0 mmol/l (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset tai virtsan seulontatestit tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti, joka oli esiintynyt seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa väliaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa verensokeriin tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- B- tai C-hepatiitti tai HIV (ihmisen immuunikatovirus) positiivinen
- Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulainen on diabetes mellitus
- Diabetes, syöpä tai jokin kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai esiintyminen
- Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet rasittavaan harjoitteluun 7 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formulaatio A
|
Yksi annos kutakin formulaatiota annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella annostelukäynnillä, joita erottaa 6-21 päivän pesujakso
|
|
Kokeellinen: Formulaatio B
|
Yksi annos kutakin formulaatiota annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella annostelukäynnillä, joita erottaa 6-21 päivän pesujakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Cmax, aspartinsuliinin maksimipitoisuus
|
|
Aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala välillä 0 - 16 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
t½, terminaalinen puoliintumisaika
|
|
Aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
|
Tmax, aika aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
|
|
MRT, keskimääräinen oleskeluaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .