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Bioéquivalence de deux formulations d'insuline asparte biphasique 50 chez des sujets japonais sains

22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai croisé randomisé, en double aveugle, unicentrique et à deux périodes testant la bioéquivalence de deux formulations de NN-X14Mix50 chez des sujets japonais en bonne santé

Cet essai est mené au Japon. Le but de cet essai est d'étudier la bioéquivalence de deux formulations d'insuline asparte biphasique 50 (NN-X14Mix50) chez des sujets japonais sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et de l'examen physique, à en juger par l'enquêteur ou le sous-enquêteur.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 29 kg/m^2 (inclus)
  • Glycémie à jeun entre 3,8 et 6,0 mmol/L (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Tests de dépistage hématologiques, biochimiques ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur
  • Toute maladie infectieuse systémique grave survenue au cours des 4 semaines précédant le dépistage, telle que jugée par l'investigateur ou le sous-investigateur
  • Toute maladie intercurrente pouvant affecter la glycémie, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur
  • Hépatite B ou C, ou VIH (virus de l'immunodéficience humaine) positif
  • Sujets ayant un parent au premier degré atteint de diabète sucré
  • Antécédents ou présence de diabète, de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique, dermatologique, vénérien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif
  • Sujets qui consommaient plus de 28 unités d'alcool par semaine ou qui avaient des antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques
  • Sujets fumant plus de 5 cigarettes par jour
  • Sujets ayant participé à un exercice intense dans les 7 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation A
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Une dose unique de chaque formulation administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de 2 visites de dosage séparées par une période de sevrage de 6 à 21 jours
Expérimental: Formule B
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Une dose unique de chaque formulation administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de 2 visites de dosage séparées par une période de sevrage de 6 à 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Cmax, concentration maximale d'insuline asparte
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte dans l'intervalle de 0 à 16 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
t½, demi-vie terminale
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte
Tmax, temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline asparte
MRT, temps de séjour moyen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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