Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów dwufazowej insuliny Aspart 50 u zdrowych Japończyków

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe testujące biorównoważność dwóch preparatów NN-X14Mix50 u zdrowych Japończyków

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności dwóch preparatów dwufazowej insuliny aspart 50 (NN-X14Mix50) u zdrowych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu historii medycznej i badaniu fizykalnym, zgodnie z oceną badacza lub badacza pomocniczego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-29 kg/m^2 (włącznie)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 3,8-6,0 mmol/L (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii lub analizy moczu, według oceny badacza lub badacza podrzędnego
  • Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna, która wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza lub badacza pomocniczego
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wpływać na poziom glukozy we krwi, według oceny badacza lub badacza pomocniczego
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) pozytywny
  • Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Historia lub obecność cukrzycy, raka lub innych klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń sercowych, oddechowych, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Osoby, które spożywały więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo lub miały znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
  • Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Osoby, które brały udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat A
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka każdego preparatu podana podskórnie (sc, pod skórę) podczas 2 wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 6-21 dni
Eksperymentalny: Preparat B
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka każdego preparatu podana podskórnie (sc, pod skórę) podczas 2 wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 6-21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Cmax, maksymalne stężenie insuliny aspart
Pole pod krzywą stężenie insuliny aspart-czas w przedziale od 0 do 16 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
t½, końcowy okres półtrwania
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart od czasu
Tmax, czas do maksymalnego stężenia insuliny aspart
MRT, średni czas pobytu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj