健康な日本人被験者における二相性インスリン アスパルト 50 の 2 つの製剤の生物学的同等性

包含基準:

• -治験責任医師または副治験責任医師の判断により、病歴および身体検査の完了時に一般的に健康であると見なされます。
• ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 29 kg/m^2 (包括的)
• 空腹時血糖値 3.8～6.0 mmol/L (両方を含む)

除外基準:

• -治験責任医師または副治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常な血液学、生化学または尿検査のスクリーニング検査
• -スクリーニング前の4週間の間に発生した深刻な全身性感染症、調査官または副調査官によって判断された
• -治験責任医師または副治験責任医師によって判断された、血糖に影響を与える可能性のある併発疾患
• B型またはC型肝炎、またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性
• -糖尿病の一親等の近親者を持つ被験者
• -糖尿病、がん、または臨床的に重要な心臓、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、皮膚、性病、血液、神経、または精神の疾患または障害の病歴または存在
• 1週間に28単位以上のアルコールを摂取した被験者、またはアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な病歴がある被験者
• 1日5本以上の喫煙者
• スクリーニング前7日以内に激しい運動をした者