건강한 일본인 피험자에서 이상성 인슐린 아스파트 50의 두 가지 제형의 생물학적 동등성
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 일본인 피험자에서 NN-X14Mix50의 두 제형의 생물학적 동등성을 테스트하는 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 2주기 교차 시험
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 일본인 피험자를 대상으로 2가지 이상형 인슐린 아스파트 50(NN-X14Mix50) 제제의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk INvestigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 병력 및 신체 검사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 체질량지수(BMI) 19-29kg/m^2(포함)
- 3.8-6.0 사이의 공복 혈장 포도당 mmol/L(둘 다 포함)
제외 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학, 생화학 또는 소변 검사 선별 검사
- 심사 전 4주 동안 발생한 중증 전신성 감염질환 중 조사관 또는 부조사관이 판단하는 경우
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 대로 혈당에 영향을 줄 수 있는 모든 병발 질환
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 양성
- 당뇨병이 있는 1촌이 있는 피험자
- 당뇨병, 암 또는 임상적으로 유의한 심장, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 피부, 성병, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
- 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취하거나 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있는 피험자
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자
- 스크리닝 전 7일 이내에 격렬한 운동을 한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 A
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6-21일의 휴약 기간으로 구분된 2회 투약 방문에서 피하(s.c., 피하) 투여되는 각 제형의 단일 용량
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실험적: 제형 B
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6-21일의 휴약 기간으로 구분된 2회 투약 방문에서 피하(s.c., 피하) 투여되는 각 제형의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Cmax, 최대 인슐린 아스파트 농도
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0~16시간 간격의 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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t½, 말단 반감기
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인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
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Tmax, 최대 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
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MRT, 평균 체류 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2003년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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