Bioequivalência de Duas Formulações de Insulina Aspart 50 Bifásica em Sujeitos Japoneses Saudáveis
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, cruzado de dois períodos, testando a bioequivalência de duas formulações de NN-X14Mix50 em indivíduos japoneses saudáveis
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é investigar a bioequivalência de duas formulações de insulina aspártico bifásica 50 (NN-X14Mix50) em indivíduos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e exame físico, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19-29 kg/m^2 (inclusive)
- Glicemia plasmática em jejum entre 3,8-6,0 mmol/L (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Testes de triagem de hematologia, bioquímica ou análise de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Qualquer doença infecciosa sistêmica grave que tenha ocorrido durante as 4 semanas anteriores à triagem, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Qualquer doença intercorrente que possa afetar a glicose no sangue, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Hepatite B ou C, ou HIV (vírus da imunodeficiência humana) positivo
- Sujeitos com parente de primeiro grau com diabetes mellitus
- Histórico ou presença de diabetes, câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Indivíduos que consumiram mais de 28 unidades de álcool por semana ou que tiveram um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos
- Indivíduos que fumavam mais de 5 cigarros por dia
- Indivíduos que participaram de exercícios extenuantes nos 7 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação A
|
Uma dose única de cada formulação administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em 2 visitas de dosagem separadas por um período de wash-out de 6-21 dias
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Experimental: Formulação B
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Uma dose única de cada formulação administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em 2 visitas de dosagem separadas por um período de wash-out de 6-21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cmax, concentração máxima de insulina aspártico
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Área sob a curva concentração-tempo de insulina aspártico no intervalo de 0 a 16 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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t½, meia-vida terminal
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico
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Tmax, tempo para a concentração máxima de insulina aspártico
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MRT, tempo médio de residência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1504
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