Bioekvivalens av två formuleringar av bifasiskt insulin Aspart 50 hos friska japanska ämnen
22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, tvåperioders crossover-försök som testar bioekvivalensen av två formuleringar av NN-X14Mix50 hos friska japanska försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Japan.
Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen för två formuleringar av bifasiskt insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) hos friska japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och fysisk undersökning, enligt bedömning av utredaren eller underutredaren.
- Body Mass Index (BMI) mellan 19-29 kg/m^2 (inklusive)
- Fastande plasmaglukos mellan 3,8-6,0 mmol/L (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta onormala hematologi-, biokemi- eller urinanalysscreeningtest, enligt bedömning av utredaren eller underutredaren
- Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar som hade inträffat under de fyra veckorna före screeningen, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren
- Varje mellanliggande sjukdom som kan påverka blodsockret, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren
- Hepatit B eller C, eller HIV (humant immunbristvirus) positiv
- Försökspersoner med en första gradens släkting med diabetes mellitus
- Historik av eller förekomst av diabetes, cancer eller någon kliniskt signifikant hjärt-, andnings-, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, venerisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning
- Försökspersoner som konsumerade mer än 28 enheter alkohol per vecka eller som hade en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk
- Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter per dag
- Försökspersoner som hade deltagit i ansträngande träning inom 7 dagar före screeningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formulering A
|
En engångsdos av varje formulering administrerad subkutant (s.c., under huden) vid 2 doseringsbesök åtskilda av en uttvättningsperiod på 6-21 dagar
|
|
Experimentell: Formulering B
|
En engångsdos av varje formulering administrerad subkutant (s.c., under huden) vid 2 doseringsbesök åtskilda av en uttvättningsperiod på 6-21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Cmax, maximal insulin aspartkoncentration
|
|
Area under insulin aspart koncentration-tid kurva i intervallet från 0 till 16 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
t½, terminal halveringstid
|
|
Area under insulin aspart koncentration-tid kurva
|
|
Tmax, tid till maximal insulin aspartkoncentration
|
|
MRT, genomsnittlig uppehållstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .