Bioequivalencia de dos formulaciones de insulina aspart 50 bifásica en sujetos japoneses sanos
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro y de dos períodos que prueba la bioequivalencia de dos formulaciones de NN-X14Mix50 en sujetos japoneses sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Japón.
El objetivo de este ensayo es investigar la bioequivalencia de dos formulaciones de insulina aspart 50 bifásica (NN-X14Mix50) en sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y el examen físico, según lo juzgado por el investigador o subinvestigador.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 29 kg/m^2 (incluido)
- Glucosa plasmática en ayunas entre 3,8 y 6,0 mmol/L (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- Pruebas de detección anormales de hematología, bioquímica o análisis de orina clínicamente significativas, a juicio del investigador o subinvestigador
- Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave que haya ocurrido durante las 4 semanas anteriores a la selección, a juicio del investigador o subinvestigador
- Cualquier enfermedad intercurrente que pueda afectar la glucosa en sangre, según lo juzgue el investigador o el subinvestigador.
- Hepatitis B o C, o VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) positivo
- Sujetos con un familiar de primer grado con diabetes mellitus
- Antecedentes o presencia de diabetes, cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo
- Sujetos que consumieron más de 28 unidades de alcohol por semana o que tenían un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
- Sujetos que fumaban más de 5 cigarrillos al día
- Sujetos que habían realizado ejercicio extenuante dentro de los 7 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación A
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Una sola dosis de cada formulación administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en 2 visitas de dosificación separadas por un período de lavado de 6 a 21 días
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Experimental: Formulación B
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Una sola dosis de cada formulación administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en 2 visitas de dosificación separadas por un período de lavado de 6 a 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cmax, concentración máxima de insulina aspart
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Área bajo la curva concentración-tiempo de insulina aspart en el intervalo de 0 a 16 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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t½, vida media terminal
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Área bajo la curva de concentración de insulina aspart-tiempo
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Tmax, tiempo hasta la concentración máxima de insulina aspart
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MRT, tiempo medio de residencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1504
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