Bio-equivalentie van twee formuleringen van bifasische insuline Aspart 50 bij gezonde Japanse proefpersonen
22 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center cross-over-studie met twee perioden waarin de bio-equivalentie van twee formuleringen van NN-X14Mix50 wordt getest bij gezonde Japanse proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Japan.
Het doel van deze proef is om de bio-equivalentie van twee formuleringen van bifasische insuline aspart 50 (NN-X14Mix50) bij gezonde Japanse proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker.
- Body Mass Index (BMI) tussen 19-29 kg/m^2 (inclusief)
- Nuchtere plasmaglucose tussen 3,8-6,0 mmol/L (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker
- Elke ernstige systemische infectieziekte die is opgetreden tijdens de 4 weken voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker
- Elke bijkomende ziekte die de bloedglucose zou kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker
- Hepatitis B of C, of HIV (humaan immunodeficiëntievirus) positief
- Proefpersonen met een eerstegraads familielid met diabetes mellitus
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van diabetes, kanker of een klinisch significante cardiale, respiratoire, metabole, renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische, dermatologische, venerische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen
- Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeerden of die een significante geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik hadden
- Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten
- Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening zwaar hadden gesport
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formulering A
|
Een enkele dosis van elke formulering subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens 2 doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode van 6-21 dagen
|
|
Experimenteel: Formulering B
|
Een enkele dosis van elke formulering subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens 2 doseringsbezoeken gescheiden door een uitwasperiode van 6-21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Cmax, maximale insuline aspart-concentratie
|
|
Gebied onder de insuline aspart-concentratie-tijdcurve in het interval van 0 tot 16 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
t½, terminale halfwaardetijd
|
|
Gebied onder de insuline aspart-concentratie-tijdcurve
|
|
Tmax, tijd tot maximale insuline aspart-concentratie
|
|
MRT, gemiddelde verblijftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-1504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .