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Bioequivalenza di due formulazioni di insulina bifasica Aspart 50 in soggetti giapponesi sani

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, a due periodi che testa la bioequivalenza di due formulazioni di NN-X14Mix50 in soggetti giapponesi sani

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è indagare la bioequivalenza di due formulazioni di insulina bifasica aspart 50 (NN-X14Mix50) in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi e dell'esame obiettivo, come giudicato dall'investigatore o dal sub-investigatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19-29 kg/m^2 (inclusi)
  • Glicemia a digiuno tra 3,8 e 6,0 mmol/L (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Test di screening di ematologia, biochimica o analisi delle urine anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore
  • Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica che si sia verificata durante le 4 settimane precedenti lo screening, come giudicato dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore
  • Qualsiasi malattia intercorrente che potrebbe influire sulla glicemia, a giudizio dell'investigatore o del sub-investigatore
  • Epatite B o C, o HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivo
  • Soggetti con parente di primo grado affetto da diabete mellito
  • Storia o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
  • Soggetti che hanno consumato più di 28 unità di alcol a settimana o che avevano una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche
  • Soggetti che fumavano più di 5 sigarette al giorno
  • Soggetti che avevano preso parte a un intenso esercizio fisico entro 7 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione A
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose di ciascuna formulazione somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in 2 visite di dosaggio separate da un periodo di wash-out di 6-21 giorni
Sperimentale: Formulazione B
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose di ciascuna formulazione somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in 2 visite di dosaggio separate da un periodo di wash-out di 6-21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cmax, concentrazione massima di insulina aspart
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart nell'intervallo da 0 a 16 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
t½, emivita terminale
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina aspart
Tmax, tempo alla massima concentrazione di insulina aspart
MRT, tempo medio di permanenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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