Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou formulací bifázického inzulinu Aspart 50 u zdravých japonských subjektů

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednostředová, dvoudobá křížová zkouška testující bioekvivalenci dvou formulací NN-X14Mix50 u zdravých japonských subjektů

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je prozkoumat bioekvivalenci dvou formulací dvoufázového inzulínu aspart 50 (NN-X14Mix50) u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po absolvování anamnézy a fyzického vyšetření, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího, považováno za obecně zdravé.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19–29 kg/m^2 (včetně)
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 3,8-6,0 mmol/l (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické nebo screeningové testy moči, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  • Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění, které se vyskytlo během 4 týdnů před screeningem, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  • Jakékoli interkurentní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hladinu glukózy v krvi, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  • Hepatitida B nebo C nebo HIV (virus lidské imunodeficience) pozitivní
  • Osoby s příbuzným prvního stupně s diabetes mellitus
  • Anamnéza nebo přítomnost diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
  • Jedinci, kteří konzumovali více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo kteří měli významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií
  • Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně
  • Subjekty, které se zúčastnily namáhavého cvičení během 7 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace A
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka každé formulace podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při 2 dávkovacích návštěvách oddělených vymývacím obdobím 6-21 dní
Experimentální: Formulace B
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka každé formulace podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při 2 dávkovacích návštěvách oddělených vymývacím obdobím 6-21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cmax, maximální koncentrace inzulinu aspart
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart na čase v intervalu od 0 do 16 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
t½, terminální poločas
Oblast pod křivkou koncentrace inzulinu aspart v čase
Tmax, čas do maximální koncentrace inzulinu aspart
MRT, střední doba zdržení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit