Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av to formuleringer av bifasisk insulin Aspart 50 hos friske japanske personer

22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, to-perioders crossover-forsøk som tester bioekvivalensen til to formuleringer av NN-X14Mix50 hos friske japanske personer

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne studien er å undersøke bioekvivalensen til to formuleringer av bifasisk insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) hos friske japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie og fysisk undersøkelse, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-29 kg/m^2 (inkludert)
  • Fastende plasmaglukose mellom 3,8-6,0 mmol/L (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi- eller urinanalysescreeningstester, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
  • Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom som hadde oppstått i løpet av de 4 ukene før screeningen, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
  • Enhver mellomløpende sykdom som kan påvirke blodsukkeret, bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
  • Hepatitt B eller C, eller HIV (humant immunsviktvirus) positiv
  • Personer med en førstegradsslektning med diabetes mellitus
  • Anamnese med eller tilstedeværelse av diabetes, kreft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, venerisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse
  • Personer som konsumerte mer enn 28 enheter alkohol per uke eller som hadde en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier.
  • Personer som røykte mer enn 5 sigaretter per dag
  • Forsøkspersoner som hadde deltatt i anstrengende trening innen 7 dager før screeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formulering A
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dose av hver formulering administrert subkutant (s.c., under huden) ved 2 doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode på 6-21 dager
Eksperimentell: Formulering B
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dose av hver formulering administrert subkutant (s.c., under huden) ved 2 doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode på 6-21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cmax, maksimal insulin aspartkonsentrasjon
Areal under insulin aspart konsentrasjon-tidskurven i intervallet fra 0 til 16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
t½, terminal halveringstid
Areal under insulin aspart konsentrasjon-tid kurven
Tmax, tid til maksimal insulin aspartkonsentrasjon
MRT, gjennomsnittlig oppholdstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere