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Bioäquivalenz zweier Formulierungen von biphasischem Insulin Aspart 50 bei gesunden japanischen Probanden

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, Single-Center-Crossover-Studie über zwei Perioden zum Testen der Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von NN-X14Mix50 bei gesunden japanischen Probanden

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von biphasischem Insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) bei gesunden japanischen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird nach Abschluss der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler oder Unterermittler beurteilt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-29 kg/m^2 (inklusive)
  • Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 3,8-6,0 mmol/L (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale hämatologische, biochemische oder Urinanalyse-Screening-Tests, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilt
  • Jede schwere systemische Infektionskrankheit, die in den 4 Wochen vor dem Screening aufgetreten ist, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilt
  • Jede interkurrente Krankheit, die den Blutzucker beeinflussen könnte, wie vom Ermittler oder Unterermittler beurteilt
  • Hepatitis B oder C oder HIV (Human Immunodeficiency Virus) positiv
  • Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Diabetes, Krebs oder klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, dermatologischen, venerischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
  • Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten oder die eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch hatten
  • Probanden, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening an anstrengenden Übungen teilgenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung A
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 50
Eine Einzeldosis jeder Formulierung wird subkutan (s.c., unter die Haut) bei 2 Dosierungsbesuchen verabreicht, die durch eine Auswaschphase von 6–21 Tagen getrennt sind
Experimental: Formulierung B
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 50
Eine Einzeldosis jeder Formulierung wird subkutan (s.c., unter die Haut) bei 2 Dosierungsbesuchen verabreicht, die durch eine Auswaschphase von 6–21 Tagen getrennt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Cmax, maximale Insulin aspart-Konzentration
Fläche unter der Insulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve im Intervall von 0 bis 16 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
t½, terminale Halbwertszeit
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin aspart
Tmax, Zeit bis zur maximalen Insulin aspart-Konzentration
MRT, mittlere Verweilzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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